Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettfattig diett og fiskeolje hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft

10. januar 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomisert, åpen to-armsstudie av en lav-fett diett med fiskeoljekapsler vs. en kontrollgruppe i menn med aktiv overvåking for prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien vil evaluere om en diett med lavt fettinnhold med fiskeolje har potensial til å forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om et 1-års kosthold med lavt fettinnhold (omega-3 fettsyre) gir redusert prostatakreft Dechiffrer poengsum sammenlignet med en kontrollgruppe hos menn på aktiv overvåking.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av en lav-fett (LF)/fiskeolje (FO) intervensjon på prostatabiopsivevsmarkører for progresjon, prostatabiopsi patologiske egenskaper (Gleason-grad, tumorvolum), prostataspesifikt antigen (PSA) og lang - sikt kliniske utfall (klinisk progresjon, prostatakreftbehandlinger).

II. Vurder potensielle surrogat-biomarkører for spredning (red blood cell [RBC] membran fettsyreanalyser, ex-vivo bioassay).

III. Bestem om det eksisterer en korrelasjon mellom nivåer av fri fettsyrereseptor 4 (GPR120) og progresjonsmarkører som respons på LF/FO-intervensjonen.

IV. Evaluer effekt av intervensjonen på National Comprehension Cancer Network (NCCN) risikogruppe V. Evaluer etterlevelse med en 1-års + 2 års forlengelse LF/FO-intervensjon. VI. Vurder sikkerheten ved en 1-års + 2-års forlengelse av LF/FO-intervensjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. ARM I: Pasienter får ingen intervensjon.

ARM II: Pasienter får kostholdsveiledning med en forskningsdiettist ukentlig i 1 måned og deretter månedlig i 11 måneder. Pasienter får retningslinjer med anbefalte måltider for å følge et kosthold med høyt omega-3, lavt omega-6 bestående av 20 % kilokalorier (Kcal) fra fett, 15 % Kcal fra protein og 65 % Kcal fra karbohydrater i 1 år. Pasientene får også 4 fiskeoljekapsler per dag oralt (PO) i 1 år.

Etter fullført studie følges pasientene opp årlig i 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter signerer det informerte samtykket
  • Pasienten hadde en prostatabiopsi utført av Dr. Mark med Artemis-enheten og har adenokarsinom i prostata
  • Pasienten velger å gjennomgå aktiv overvåking
  • Klinisk stadium T2c eller mindre
  • Gleason grad 3+4 eller mindre
  • PSA < 20
  • Geografisk i stand til å ha studiebesøk ved University of California, Los Angeles (UCLA) Clinical Research Unit
  • Forsøkspersonene er villige til ikke å konsumere lykopen, grønn te eller granatepletilskudd eller granateplejuice i løpet av den 1-årige studien
  • Hvis forsøkspersoner er randomisert til kontrollgruppen, samtykker de i å ikke konsumere fiskeoljekapsler i løpet av den 1-årige studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk prostatabiopsi med bare 1 kjerne med kreft og < 5 % av vevet fra den kjernen involvert i kreft
  • Pasienten har tatt finasterid eller dutasterid i løpet av året før
  • Pasienten har tatt fiskeolje i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten hadde tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, stråling, lokal ablativ terapi, anti-androgen terapi eller androgen deprivasjonsterapi)
  • Pasienten har andre medisinske tilstander som utelukker ham fra å gjennomgå en gjentatt prostatabiopsi ved 1 år
  • Pasienten har allergi mot fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm I (kontroll)
Pasienter får ingen intervensjon.
Eksperimentell: Arm II (fiskeolje)
Pasienter får kostholdsveiledning med forskningsdiettist ukentlig i 1 måned og deretter månedlig i 11 måneder. Pasienter får retningslinjer med anbefalte måltider for å følge et kosthold med lavt omega-6, høyt omega-3 fett kombinert med fiskeolje. Pasienter får også 4 fiskeoljekapsler per dag PO i 1 år.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
Gitt PO
Andre navn:
  • O3FA
  • fiskeolje
  • n-3 fettsyre
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Få kostholdsveiledning
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Motta retningslinjer for lav-fett diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 indeks
Tidsramme: 1 år
Den primære statistiske analysen vil være å sammenligne Ki67-indeksen mellom de to intervensjonsarmene ved å bruke en negativ binomial blandede effekter-modell
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål: Prostatabiopsi vevsmarkører for spredning, cellesyklusprogresjon og prostatabiopsi patologiske egenskaper (Gleason-grad, prosent av kjerner med kreft og prosent av vev med kreft)
Tidsramme: 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
1 år
Serum PSA
Tidsramme: Inntil 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
Inntil 1 år
Sammensatt mål: Langsiktige kliniske utfall (klinisk progresjon, behandlinger for prostatakreft)
Tidsramme: Inntil 15 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
Inntil 15 år
Sammensatt mål: Potensielle surrogatbiomarkører for spredning (RBC-membranfettsyreanalyser, ex-vivo bioassay)
Tidsramme: Inntil 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon). Hvorvidt omega-6/omega-3-forholdet gir ytterligere prediktiv informasjon utover gruppen vil bli vurdert ved å undersøke om det korrelerer med Ki-67 innenfor hver gruppe.
Inntil 1 år
Korrelasjon av GPR120-ekspresjon i perifere blodmononukleære celler (PBMC) og prostatabiopsivev med immunfarging av Ki67 og Decipher Score
Tidsramme: Inntil 1 år
Lineær regresjon vil bli brukt for å korrelere PBMC og biopsi GPR120-gen- og proteinekspresjon til 1-års Ki-67-indeks og Dechiffreringsscore. GPR120-gen- og proteinuttrykk vil bli lagt til den lineære regresjonen for Ki-67 konstruert med gruppe- og kliniske/demografiske kovariater.
Inntil 1 år
Overholdelse, definert som å ha tatt 80 % eller mer av den daglige fiskeoljen gjennom hele forsøket bestemt basert på antall pille
Tidsramme: Inntil 1 år
Analyse av emnets overholdelse av diettregime
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Mål på forekomst av uønskede hendelser
Inntil 1 år
Prøvelagring for fremtidig forskning
Tidsramme: Inntil 1 år
Urin, plasma og flash-frosset prostatavev vil bli lagret for fremtidig forskning som evaluerer effekten av en LF/FO-diett på prostatakreftprogresjon.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000432 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01257 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere