Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRLX101(NLG207) i kombinasjon med Bevacizumab for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) versus Standard of Care (SOC)

26. mai 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En randomisert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) versus standardbehandling (SOC) (etterforskerens valg)

Denne studien for å evaluere behandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) som har utviklet seg gjennom 2 til 3 tidligere behandlingslinjer, med undersøkelsesmedisinen CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med behandling med standardbehandling. Studien vil sammenligne hvilken behandling som resulterte i lengre tid før progresjon av RCC. Pasienter vil i gjennomsnitt bli behandlet og fulgt for progresjon av sykdommen i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Ann Arbor Hematoloty-Oncology
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology, El Paso
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology, Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Center Network of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severence Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet nyrecellekarsinom av enhver patologisk undertype.
  • Må ha uopererbar metastatisk sykdom, og ha tumor(er) tilstede som er (er) evaluerbare av RECIST, v1.1; kan ha spinal-assosierte metastaser, men må ha avsluttet deksametasonbehandling og vurderes av etterforskeren for å ha stabil CNS-sykdom.
  • Må ha mottatt 2 eller 3 tidligere linjer med konvensjonell molekylært målrettet terapi
  • Må ha full restitusjon fra eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling med CTCAE grad 1 eller mindre med unntak av grad 2 alopecia) før randomisering.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Alder 18 år og eldre.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Må ha normal organ- og margfunksjon rapportert innen 14 dager før randomisering
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kunne overholde studiebesøksplan og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver konvensjonell molekylært målrettet terapi innen 2 uker, eller kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (lokal) eller 4 uker (systemisk) før man går inn i studien.
  • Unnlatelse av å komme seg til grad 1 eller mindre alle tidligere uønskede hendelser.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter randomisering av studien.
  • Eventuell tidligere behandling med topoisomerase I-behandling.
  • Tidligere behandling med legemidler eller terapier som vil bli administrert i løpet av denne studien, inkludert CRLX101, en hvilken som helst topoisomerase 1-hemmer, bevacizumab eller det konvensjonelle molekylært målrettede midlet beregnet for bruk som standardbehandling.
  • Pasienter som får andre aktuelle terapeutiske midler.
  • Andre aktive maligniteter
  • Pasienter med hjernemetastaser behandlet eller ubehandlet, eller annen CNS-sykdom
  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom definert som NYHA klasse III eller IV.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Anamnese med ikke-helende sår eller sår.
  • Graviditet, eller utilstrekkelig prevensjon for menn eller kvinner i fertil alder, eller ammende/ammende
  • Pasienter med kjent HIV eller med solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRLX101 + bevacizumab

CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab:

  • CRLX101 15 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus;
  • bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: CRLX101
Andre navn:
  • NLG207
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer ett av følgende midler som pasienten ikke kan ha tidligere eksponering for: sorafenib; everolimus; pazopanib; axitinib; bevacizumab; sunitinib, eller annet godkjent legemiddel som av Medical Monitor anses å representere en akseptabel standard for omsorgsbehandling
Legemiddel: Standard of Care (etterforskervalg)
Andre navn:
  • sorafenib (Nexavar), sunitinib (Sutent), axitinib (Inlyta), pazopanib (Votrient), bevacizumab (Avastin),
  • everolimus (Afinitor), Annet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: minst 6 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med klarcellet metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) behandlet med CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab (CRLX101+bevacizumab) vs. standardbehandling (SOC) per etterforskers valg, vurdert av blindet uavhengig radiologisk gjennomgang (IRR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet og tolerabilitet (AE, SAE, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, samtidige medisiner)
Tidsramme: minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

AE vil bli kodet med MedDRA og gradert i henhold til CTCAE (v 4.03). Antallet og prosentandelen av pasienter med eventuelle behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE) vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe. Antall pasienter med TEAE vurdert av etterforskeren som i det minste mulig relatert til behandling vil bli tabellert. Antall pasienter med en CTCAE grad ≥ 3 behandlingsoppstått AE vil bli tabellert. Serious AEs (SAEs) vil også bli tabellert.

For kliniske laboratorieparametre - Skifttabeller som viser endringer fra baseline til dårligste verdier under studien i forhold til CTCAE-gradering vil bli produsert.

For vitale tegn - Pasientdatalister over målinger av vitale tegn vil bli presentert.

For samtidige medisiner - Bruken av samtidig medisinering vil bli inkludert i lister over pasientdata. En sammendragstabell over samtidige medisiner etter WHO-medisinklasse vil også bli gitt.
minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Total overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 måneder etter seponering av studiebehandling
For å sammenligne tid til død mellom behandlingsgrupper av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC.
i gjennomsnitt 12 måneder etter seponering av studiebehandling
Objektiv svarprosent
Tidsramme: minst 6 måneder
Evaluer responsrater ved å sammenligne undersøkelsesbehandlingen av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC, vurdert ved blindet IRR så vel som av etterforskeren
minst 6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: minst 6 måneder
Evaluer tid til respons ved å sammenligne undersøkelsesbehandlingen av CRLX101 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med SOC, vurdert ved blindet IRR så vel som av etterforskeren
minst 6 måneder
PFS
Tidsramme: minst 6 måneder
For å vurdere PFS hos pasienter med klarcellet metastatisk RCC behandlet med CRLX101+bevacizumab vs. SOC per etterforskers valg, som vurdert på stedsnivå av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1
minst 6 måneder
PFS
Tidsramme: minst 6 måneder
Å vurdere PFS (som vurdert på stedsnivå av etterforskeren og separat ved blindet IRR) hos klarcellede RCC-pasienter behandlet med CRLX101+bevacizumab sammenlignet med bevacizumab-behandling alene
minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX101-208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere