En studie av PF-05280014 eller Trastuzumab Plus Taxotere® og karboplatin ved HER2 positiv brystkreft i neoadjuvant setting (REFLEKSJONER B327-04)
19. desember 2018 oppdatert av: Pfizer
EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FARMAKOKINETISK UNDERSØKELSE AV PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTRERT) OG CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTRERT) PLUS TAXOTERE (REGISTRERT) OG CARBOPLATIN AV PREATIENCEABETIVET B-2
Den nåværende studien vil sammenligne PK, effekt, sikkerhet og immunogenisitet til PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) i kombinasjon med Taxotere® og Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) godkjent i EU i kombinasjon med Taxotere® og Karboplatin (Paraplatin) hos pasienter med opererbar HER2-positiv brystkreft i neoadjuvant setting.
Hypotesen som skal testes i denne studien er prosentandelen av pasienter med steady state syklus 5 Ctrough (syklus 6 pre-dose) >20 µg/mL trastuzumab-Pfizer er lik EU-godkjent trastuzumab, med en margin på -12,5 % .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Den russiske føderasjonen, 450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Den russiske føderasjonen, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
-
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Hviterussland, 223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Division of Medical Senology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Divisione di Oncologia Medica B
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Dept. of Surgery
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet HER2-overuttrykkende invasiv brystkreft.
- Planlegg for definitiv kirurgisk reseksjon av brystsvulst (dvs. lumpektomi eller mastektomi, og sentinel node (SN) biopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).
- Plan for neoadjuvant kjemoterapi.
- Målbar sykdom i brystet etter diagnostisk biopsi, definert som lengste diameter ≥ 2,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Tilstedeværelse av kjente fjernmetastaser.
- Fikk tidligere behandling, inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi med unntak av diagnostisk biopsi for primær brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-05280014
|
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, dag 1 syklus 1 vil være en startdose på 8 mg/kg infundert over 90 minutter.
Påfølgende infusjoner vil følge hver 3. uke (dvs. sykles hver 21. dag) med en dose på 6 mg/kg administrert over 30 til 90 minutter avhengig av toleranse, maksimalt 6 sykluser.
Enkeltdose hetteglass med injeksjonskonsentrat som inneholder 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml inneholder 40 mg docetaxel (vannfritt) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosen av Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administrert intravenøst over 60 minutter hver tredje uke på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
Lyofilisert pulver, enkeltdose hetteglass som inneholder 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin for administrering ved intravenøs infusjon (hvert hetteglass inneholder like vektdeler Carboplatin og mannitol), startdose 6 AUC, over 15 minutter eller lenger hver tredje uker på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Herceptin®
|
Enkeltdose hetteglass med injeksjonskonsentrat som inneholder 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml inneholder 40 mg docetaxel (vannfritt) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosen av Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administrert intravenøst over 60 minutter hver tredje uke på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
Lyofilisert pulver, enkeltdose hetteglass som inneholder 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin for administrering ved intravenøs infusjon (hvert hetteglass inneholder like vektdeler Carboplatin og mannitol), startdose 6 AUC, over 15 minutter eller lenger hver tredje uker på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, dag 1 syklus 1 vil være en startdose på 8 mg/kg infundert over 90 minutter.
Påfølgende infusjoner vil følge hver 3. uke (dvs. sykles hver 21. dag) med en dose på 6 mg/kg administrert over 30 til 90 minutter avhengig av toleranse, maksimalt 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med steady state legemiddelkonsentrasjonsgjennomgang (syklus 6 forhåndsdose) >20 µg/ml ved syklus 5.
Tidsramme: Syklus 5
|
Prosentandelen av deltakere med syklus 5 Ctrough (syklus 6 pre-dose) >20 μg/mL i hver behandlingsgruppe, nevneren er antall deltakere i populasjonen per protokoll for hver behandlingsgruppe.
|
Syklus 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig predose-konsentrasjon av Trastuzumab-Pfizer og Trastuzumab-EU ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
|
Blodprøver ble tatt før dose på sykluser 1, 2, 4, 5 og 6, og 1 time etter dose på sykluser 1 og 5 for farmakokinetisk evaluering.
|
Syklus 1 til 6
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) Definert som fravær av invasive neoplastiske celler i bryst og lymfeknuter.
Tidsramme: Syklus 6/Slutt på behandling
|
Etter kirurgi etter fullført behandling, ble svulster vurdert som fullstendig patologisk respons, delvis patologisk respons eller ingen patologisk respons.
|
Syklus 6/Slutt på behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Definert som prosentandelen av deltakere som har fullstendig eller delvis respons ved avsluttet behandling, basert på radiografiske vurderinger av svulsten.
Tidsramme: Syklus 6/Slutt på behandling
|
ORR ble definert som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil (SD), progressiv sykdom (PD) eller ubestemt (IND).
ORR var prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR ved syklus 6/slutt av behandlingen.
|
Syklus 6/Slutt på behandling
|
|
Forekomst av anti-trastuzumab-antistoffer (ADA) ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
|
Antall deltakere med positive (titer >=1,00) pre-dose ADA-prøver, deltakere regnet mot totalen hvis ADA for minst én prøve var positiv.
|
Syklus 1 til 6
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
|
Antall deltakere med positive (NAb-respons >=1,48) NAb-prøver før dose, deltakere regnet mot totalen hvis NAb var positiv for minst én prøve.
|
Syklus 1 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (EudraCT-nummer)
- REFLECTIONS (B327-04) (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .