Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teknologibasert intervensjon for reduksjon av overvekt og fedme blant studenter

18. juli 2014 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville

"UTK Health Study" En teknologibasert vekttapsintervensjon for reduksjon av overvekt og fedme blant høyskolestudenter."

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten og effekten av et to måneders teknologibasert vekttapsprogram for overvektige og overvektige studenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en teknologibasert vekttappilotintervensjon for reduksjon av overvekt og fedme hos studenter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (1) 8-ukers intervensjonsgruppe, eller (2) 8-ukers oppmerksomhetskontrollgruppe. Begge betingelsene inkluderer 8 ukentlige leksjoner over 8 uker. Studenter (n=100) i alderen 18-22 år som er overvektige eller overvektige (BMI ≥ 25 kg/m2) vil bli rekruttert fra University of Tennessee Knoxville. Målinger vil bli tatt ved baseline og 8 uker. Siden studien er en teknologibasert intervensjon, vil forskningspersonell samle høyde- og vektmål for BMI gjennom en ny tilnærming, ved å bruke Skype-videokonferanser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering vil inkludere UTK-studenter som er overvektige eller overvektige (BMI ≥ 25 kg/m2) og mellom 18-22 år, med tilgang til Internett, en personlig datamaskin (bærbar datamaskin, nettbrett eller stasjonær datamaskin) og en smarttelefon .

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Studenter som har en medisinsk tilstand som hindrer overholdelse av kostholdsanbefalingene
  • Hvem er foreskrevet medisiner som kan påvirke vekten, eller som for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i et annet vekttapsprogram i løpet av de neste seks månedene
  • Som har blitt diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni eller depresjon) i løpet av de siste 12 månedene
  • Som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste seks månedene
  • Som har født i løpet av de siste seks månedene
  • De som har blitt diagnostisert med noen form for spiseforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Intervensjonstilstanden vil inneholde flere komponenter: ernæringsopplæring, fysisk aktivitet, sosial støtte, sosiale medier (Pinterest og Facebook), og smarttelefonapplikasjoner for egenkontroll. Studenter i denne tilstanden vil ha tilgang til det private studienettstedet, som vil være den sentrale plattformen for levering av programmateriell og sosial støtte. Nettstedet, utviklet med Wordpress.com, vil inkludere ernæringsmateriell, treningsvideoer, et forum og lenker til studiens Facebook- og Pinterest-sider
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: oppmerksomhetskontrolltilstand
Studenter som er randomisert til tilstanden for oppmerksomhetskontroll vil motta pedagogiske e-poster tre ganger i uken. Ernæringsmateriell vil bli sendt en gang i uken, og lenker til YouTube treningsvideoer vil bli sendt to ganger i uken. Ved starten av programmet vil studentene få e-post til en lenke til Pandora treningsstasjon. Materialet som sendes til kontrollgruppen vil være det samme materialet som er lagt ut på nettsiden til intervensjonsgruppen. Deltakerne får tilgang til leksjonene og videoene som sendes via e-post hver uke når det passer dem selv. Personer i oppmerksomhetskontrolltilstand vil ikke ha tilgang til studienettstedet eller sosiale medier.
Atferdsmessig: oppmerksomhetskontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 måneder
En blandet metodetilnærming, inkludert nettbaserte undersøkelser og fokusgrupper, ble brukt for å vurdere gjennomførbarheten av pilotstudien. Gjennomførbarhet ble vurdert gjennom rekrutterings- og oppbevaringsdata og selvrapporterte registreringer av deltakerengasjement.
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne i begge gruppene fullførte en online spørreundersøkelse etter intervensjon. Data ble samlet inn og kompilert gjennom SurveyMonkey. Undersøkelsene besto av en kombinasjon av lukkede og åpne spørsmål. Deltakerne fullførte tekstbasert fokusgruppe ved hjelp av Skype-gruppemeldinger. Deltakerne ble bedt om å gi tilbakemelding på hvert teknologiverktøy i programmet, nettsiden, leveringsmetoder, programmets varighet og det overordnede programmet. En fordel var at nettverktøyene gjorde det mulig for studentene å opprettholde anonymitet, noe som kunne ha oppmuntret til deltakelse og deling.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Tennessee, Knoxville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9271B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger