Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una Intervención de Base Tecnológica para la Reducción del Sobrepeso y la Obesidad en Estudiantes Universitarios

18 de julio de 2014 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville

"El estudio de salud de UTK" Una intervención de pérdida de peso basada en tecnología para la reducción del sobrepeso y la obesidad entre estudiantes universitarios".

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un programa de pérdida de peso basado en tecnología de dos meses para estudiantes universitarios obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio para investigar la efectividad, viabilidad y aceptabilidad de una intervención piloto de pérdida de peso basada en tecnología para la reducción del sobrepeso y la obesidad en estudiantes universitarios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) grupo de intervención de 8 semanas o (2) grupo de control de atención de 8 semanas. Ambas condiciones incluyen 8 lecciones semanales durante 8 semanas. Se reclutarán estudiantes de pregrado (n=100) de 18 a 22 años de edad que tengan sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2) de la Universidad de Tennessee Knoxville. Las mediciones se tomarán al inicio ya las 8 semanas. Dado que el estudio es una intervención basada en la tecnología, el personal de investigación recopilará medidas de altura y peso para el IMC a través de un enfoque novedoso, utilizando videoconferencias de Skype.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad incluirá a estudiantes universitarios de UTK que tengan sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2) y entre 18 y 22 años de edad, con acceso a Internet, una computadora personal (laptop, tableta o computadora de escritorio) y un teléfono inteligente. .

Criterio de exclusión:

  • Cualquier individuo que no cumpla con todos los criterios de inclusión será excluido de participar en el estudio.
  • Estudiantes que tienen una condición médica que impide el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
  • A quienes actualmente se les recetan medicamentos que pueden afectar el peso, o que actualmente participan o planean participar en otros programas de pérdida de peso en los próximos seis meses.
  • A quienes se les haya diagnosticado una enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión) en los últimos 12 meses
  • Que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos seis meses
  • Que han dado a luz en los últimos seis meses
  • Quienes hayan sido diagnosticados con cualquier tipo de trastorno alimentario en los últimos 12 meses no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consejería de estilo de vida
La condición de intervención contendrá múltiples componentes: educación nutricional, actividad física, apoyo social, redes sociales (Pinterest y Facebook) y aplicaciones de teléfonos inteligentes para el autocontrol. Los estudiantes en esta condición tendrán acceso al sitio web del estudio privado, que será la plataforma central para la entrega de los materiales del programa y apoyo social. El sitio web, desarrollado con Wordpress.com, incluirá materiales de nutrición, videos de ejercicios, un foro y enlaces a las páginas de Facebook y Pinterest del estudio
Conductual: Grupo de intervención
Comparador activo: condición de control de la atención
Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de control de atención recibirán correos electrónicos educativos tres veces por semana. Los materiales de nutrición se enviarán una vez por semana y los enlaces a los videos de ejercicios de YouTube se enviarán dos veces por semana. Al comienzo del programa, los estudiantes recibirán un correo electrónico con un enlace a la estación de entrenamiento de Pandora. Los materiales enviados al grupo de control serán los mismos materiales publicados en el sitio web para el grupo de intervención. Los participantes accederán a las lecciones y videos enviados por correo electrónico cada semana según su conveniencia. Las personas en la condición de control de atención no tendrán acceso al sitio web del estudio ni a las páginas de las redes sociales.
Conductual: condición de control de la atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Se empleó un enfoque de métodos mixtos, incluidas encuestas en línea y grupos focales, para evaluar la viabilidad del estudio piloto. La viabilidad se evaluó a través de datos de reclutamiento y retención y registros autoinformados de participación de los participantes.
2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes de ambos grupos completaron una encuesta en línea posterior a la intervención. Los datos fueron recolectados y compilados a través de SurveyMonkey. Las encuestas se componían de una combinación de preguntas cerradas y abiertas. Los participantes completaron un grupo de enfoque basado en texto usando mensajes grupales de Skype. Se pidió a los participantes que proporcionaran comentarios sobre cada herramienta tecnológica del programa, el sitio web, los métodos de entrega, la duración del programa y el programa en general. Un beneficio fue que las herramientas en línea permitieron a los estudiantes mantener el anonimato, lo que podría haber fomentado la participación y el intercambio.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Tennessee, Knoxville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9271B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones