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Uma intervenção baseada em tecnologia para a redução do sobrepeso e obesidade entre estudantes universitários

18 de julho de 2014 atualizado por: The University of Tennessee, Knoxville

"The UTK Health Study" Uma intervenção de perda de peso baseada em tecnologia para a redução do sobrepeso e obesidade entre estudantes universitários."

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um programa de perda de peso baseado em tecnologia de dois meses para estudantes universitários com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de ensaio controlado randomizado será empregado para investigar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção piloto de perda de peso baseada em tecnologia para a redução do sobrepeso e obesidade em estudantes universitários. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: (1) grupo de intervenção de 8 semanas ou (2) grupo de controle de atenção de 8 semanas. Ambas as condições incluem 8 aulas semanais durante 8 semanas. Alunos de graduação (n=100) com idade entre 18 e 22 anos com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2) serão recrutados na University of Tennessee Knoxville. As medições serão feitas no início e 8 semanas. Como o estudo é uma intervenção baseada em tecnologia, a equipe de pesquisa coletará medidas de altura e peso para o IMC por meio de uma nova abordagem, utilizando videoconferência do Skype.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 22 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade incluirá estudantes de graduação da UTK com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2) e entre 18 e 22 anos de idade, com acesso à Internet, um computador pessoal (laptop, tablet ou computador de mesa) e um smartphone .

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que não atender a todos os critérios de inclusão será excluído da participação no estudo.
  • Alunos que têm uma condição médica que impede a adesão às recomendações dietéticas
  • Quem atualmente está recebendo medicamentos prescritos que podem afetar o peso ou que está participando ou planejando participar de outros programas de perda de peso nos próximos seis meses
  • Quem foi diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão) nos últimos 12 meses
  • Que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos seis meses
  • Quem deu à luz nos últimos seis meses
  • Aqueles que foram diagnosticados com qualquer tipo de transtorno alimentar nos últimos 12 meses não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
A condição de intervenção conterá vários componentes: educação nutricional, atividade física, suporte social, mídia social (Pinterest e Facebook) e aplicativos de smartphone para automonitoramento. Os alunos nesta condição terão acesso ao site de estudo privado, que será a plataforma central de entrega dos materiais programáticos e de apoio social. O site, desenvolvido em Wordpress.com, incluirá materiais nutricionais, vídeos de exercícios, um fórum e links para as páginas do estudo no Facebook e no Pinterest
Comportamental: Grupo de intervenção
Comparador Ativo: condição de controle de atenção
Os alunos randomizados para a condição de controle de atenção receberão e-mails educacionais três vezes por semana. Os materiais de nutrição serão enviados uma vez por semana e os links para os vídeos de exercícios do YouTube serão enviados duas vezes por semana. No início do programa, os alunos receberão um link por e-mail para a estação de exercícios Pandora. Os materiais enviados para o grupo controle serão os mesmos materiais postados no site para o grupo intervenção. Os participantes acessarão as aulas e vídeos enviados por e-mail todas as semanas, conforme sua conveniência. Indivíduos na condição de controle de atenção não terão acesso ao site do estudo ou às páginas de mídia social.
Comportamental: condição de controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: 2 meses
Uma abordagem de métodos mistos, incluindo pesquisas online e grupos focais, foi empregada para avaliar a viabilidade do estudo piloto. A viabilidade foi avaliada por meio de dados de recrutamento e retenção e registros auto-relatados do engajamento dos participantes.
2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitabilidade
Prazo: 2 meses
Os participantes de ambos os grupos completaram uma pesquisa online pós-intervenção. Os dados foram coletados e compilados por meio do SurveyMonkey. As pesquisas eram compostas por uma combinação de perguntas fechadas e abertas. Os participantes concluíram o grupo de foco baseado em texto usando mensagens de grupo do Skype. Os participantes foram solicitados a fornecer feedback sobre cada ferramenta de tecnologia do programa, o site, os métodos de entrega, a duração do programa e o programa geral. Um benefício foi que as ferramentas on-line permitiram que os alunos mantivessem o anonimato, o que poderia ter incentivado a participação e o compartilhamento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9271B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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