Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning i polyfenol biotilgjengelighet og bioaktivitet under langvarig eksponering for polyfenolrike matvarer

15. januar 2015 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det er to hovedmål som skal adresseres i denne studien: å vurdere den differensielle responsen i biotilgjengelighet og metabolske veier mellom magre og overvektige individer utsatt for akutt, kortsiktig (14 dager) og langsiktig (10 uker) forbruk av polyfenol -rik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te); og for å bestemme den differensielle systemiske og anti-inflammatoriske responsen mellom overvektige og magre individer som er utsatt for polyfenolrike frukter (bær og eple), og drikkevarer (te).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 25 år eller eldre enn 75 år
  • Bruk av blodfortynnende medisiner som Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisindione)
  • Tilstedeværelse av enhver gastrointestinal sykdom, metabolsk sykdom, bariatrisk kirurgi eller malabsorpsjonssyndromer som kan forstyrre studiemålene
  • Har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene, er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Fastende triglyserider over 300 mg/dL
  • Fastende glukose høyere enn 126 mg/dL
  • Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i minst 6 måneder før studiestart eller en historie med kirurgisk inngrep for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lunge embolus de siste seks månedene).
  • Bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene
  • Uvilje til å avstå fra urtetilskudd i to uker før studien og under studien
  • Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langtidsdeltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyfenol diett
Etter 2 ukers tilpasning til en kontrollert diett, vil polyfenolrik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te) mates (8 uker) som en del av en kontrollert diett (totalt 10 uker).

Frivillige vil få et kontrollert kosthold under hele behandlingsperioden på 10 uker. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat.

Det kontrollerte kostholdet vil inkludere polyfenolrik mat, inkludert epler, bær og grønn te. En blanding av flere polyfenolrike matvarer ble valgt for å undersøke hele matvarer, flere varer og flere bioaktive stoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyfenolmetabolitter - Wk 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 2 uker med kontrollert diett.
2 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter - Wk 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 4 uker med kontrollert diett. Uke 3 og 4 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
4 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter - Wk 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 10 uker med kontrollert diett. Uke 3 til 10 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
10 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
2 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
4 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
10 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal helse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
2 uker etter start av intervensjon
Gastrointestinal helse - uke 4
Tidsramme: Uke 4
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
Uke 4
Gastrointestinal helse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
10 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kontrollert kosthold

3
Abonnere