- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197754
Tilpasning i polyfenol biotilgjengelighet og bioaktivitet under langvarig eksponering for polyfenolrike matvarer
15. januar 2015 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det er to hovedmål som skal adresseres i denne studien: å vurdere den differensielle responsen i biotilgjengelighet og metabolske veier mellom magre og overvektige individer utsatt for akutt, kortsiktig (14 dager) og langsiktig (10 uker) forbruk av polyfenol -rik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te); og for å bestemme den differensielle systemiske og anti-inflammatoriske responsen mellom overvektige og magre individer som er utsatt for polyfenolrike frukter (bær og eple), og drikkevarer (te).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 25 år eller eldre enn 75 år
- Bruk av blodfortynnende medisiner som Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisindione)
- Tilstedeværelse av enhver gastrointestinal sykdom, metabolsk sykdom, bariatrisk kirurgi eller malabsorpsjonssyndromer som kan forstyrre studiemålene
- Har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene, er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
- Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
- Fastende triglyserider over 300 mg/dL
- Fastende glukose høyere enn 126 mg/dL
- Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i minst 6 måneder før studiestart eller en historie med kirurgisk inngrep for fedme
- Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lunge embolus de siste seks månedene).
- Bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene
- Uvilje til å avstå fra urtetilskudd i to uker før studien og under studien
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langtidsdeltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Polyfenol diett
Etter 2 ukers tilpasning til en kontrollert diett, vil polyfenolrik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te) mates (8 uker) som en del av en kontrollert diett (totalt 10 uker).
|
Frivillige vil få et kontrollert kosthold under hele behandlingsperioden på 10 uker. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat. Det kontrollerte kostholdet vil inkludere polyfenolrik mat, inkludert epler, bær og grønn te. En blanding av flere polyfenolrike matvarer ble valgt for å undersøke hele matvarer, flere varer og flere bioaktive stoffer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyfenolmetabolitter - Wk 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
|
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 2 uker med kontrollert diett.
|
2 uker etter start av intervensjon
|
Polyfenolmetabolitter - Wk 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 4 uker med kontrollert diett.
Uke 3 og 4 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
|
4 uker etter start av intervensjon
|
Polyfenolmetabolitter - Wk 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
|
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 10 uker med kontrollert diett.
Uke 3 til 10 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
|
10 uker etter start av intervensjon
|
Systemisk betennelse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
|
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
|
2 uker etter start av intervensjon
|
Systemisk betennelse - uke 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
|
4 uker etter start av intervensjon
|
Systemisk betennelse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
|
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
|
10 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal helse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
|
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
|
2 uker etter start av intervensjon
|
Gastrointestinal helse - uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
|
Uke 4
|
Gastrointestinal helse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
|
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
|
10 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kontrollert kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført