Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av infusjonsassosierte reaksjoner hos RRMS-pasienter behandlet med LEMTRADA (EMERALD)

8. juni 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Enkeltarmsstudie for å vurdere omfattende infusjonsveiledning for håndtering av infusjonsassosierte reaksjoner (IAR) hos pasienter med residiverende og remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med LEMTRADA

Hovedmål:

For å vurdere fordelingen av IAR etter alvorlighetsgrad når LEMTRADA administreres til RRMS-pasienter som vil bli medisinert i henhold til spesifisert algoritme utviklet for å håndtere infusjonsrelaterte reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total varighet av deltakelse i studien per pasient er ca. 13,5 måneder.

Etter slutten av den andre behandlingen med LEMTRADA, vil pasientene følges av legen i en vanlig helsetjeneste inntil 48 måneders sikkerhetsovervåkingsperiode er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - Investigational Site Number 056002
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Investigational Site Number 056001
Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21000
    - Investigational Site Number 250009
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Investigational Site Number 250005
  - Lyon Bron, Frankrike, 69677
    - Investigational Site Number 250001
  - Nancy, Frankrike
    - Investigational Site Number 250006
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Investigational Site Number 250010
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Investigational Site Number 250007
  - PARIS Cedex 20, Frankrike, 75970
    - Investigational Site Number 250008
  - RENNES Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
    - Investigational Site Number 250003
  - Toulouse, Frankrike, 31200
    - Investigational Site Number 250002
Nederland
- - Breda, Nederland, 4818CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Rotterdam, Nederland, 3079DZ
    - Investigational Site Number 528002
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Bilbao, Spania, 48013
    - Investigational Site Number 724005
  - Madrid, Spania, 28040
    - Investigational Site Number 724002
  - Málaga, Spania, 29010
    - Investigational Site Number 724006
  - Sevilla, Spania, 41071
    - Investigational Site Number 724003
  - Valencia, Spania, 46009
    - Investigational Site Number 724004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne RRMS-pasienter som skal starte behandling med Lemtrada i henhold til lokal godkjent etikett.
Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandlet med LEMTRADA.
Kontraindikasjoner til LEMTRADA i henhold til merkingen i landet.
Alle kjente kontraindikasjoner for den symptomatiske behandlingen brukt i veiledningen for infusjonshåndtering basert på deres lokale godkjente etikett.
Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.
Enhver teknisk/administrativ årsak som gjør det umulig å melde pasienten inn i studien.
Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
Pasient som har trukket tilbake samtykke før innmelding (fra og med signert informert samtykkeskjema).
Til tross for screening av pasienten, stoppes påmeldingen på studienivå.
Kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) (som definert i en lokal protokollendringer i tilfelle spesifikke lokale krav) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
Graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) blodprøve), amming.
Kjent infeksjon med latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GZ402673 LEMTRADA Første kurs: Intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager. Andre kur (vil skje 12 måneder etter første behandlingskur): Intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager.	Legemiddel: Alemtuzumab GZ402673 Farmasøytisk form: konsentrasjon for oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon Andre navn: Lemtrada Legemiddel: cetirizin Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: ranitidin Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: metylprednisolon Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: metylprednisolon Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: intravenøs Legemiddel: aciklovir Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: esomeprazol Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: ibuprofen Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Legemiddel: paracetamol Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: GZ402673 LEMTRADA

Første kurs: Intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager. Andre kur (vil skje 12 måneder etter første behandlingskur): Intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager.

Legemiddel: Alemtuzumab GZ402673

Farmasøytisk form: konsentrasjon for oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon

Andre navn:

Lemtrada

Legemiddel: cetirizin