Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende sikkerhet og effekt av to steroidbehandlinger for å lindre symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt

20. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC
For å sammenligne sikkerhet og effekt av Perrigos steroidmedikamentprodukt sammenlignet med et FDA-godkjent steroidmedikamentprodukt ved behandling av personer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

951

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullfør prosessen med informert samtykke/samtykke.
  2. Mann eller kvinne mellom 12 og 65 år, inkludert.
  3. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
  4. Moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
  5. Ved besøk 1 og 2 har øyeblikkelig og reflekterende symptomscore tilstrekkelig nok til å kvalifisere for fortsatt deltakelse i studien
  6. Forsøkspersonen må ha en historie (i 2 eller flere sesonger) med sesongmessig allergi mot minst ett allergen som er kjent for å være tilstede i løpet av studiesesongen.
  7. Forsøkspersonen må ha generell god helse uten klinisk signifikant sykdom eller medisinsk prosedyre annet enn allergisk rhinitt innen ulike tidsperioder før besøk 1.
  8. Emnet må være villig og i stand til å forstå og etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien.
  2. Personen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i legemiddelproduktene.
  3. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet i de øvre luftveiene som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre administrering av produktet, evaluering av pasientens tilstand eller andre aspekter av forsøket.
  4. Tilstedeværelsen av neseslimhinneskorpe, erosjon, sårdannelse, perforering av neseseptum eller enhver form for blokkering av nesegangene ved screening eller randomisering.
  5. Personen har astma eller en historie med astma som krever kronisk behandling innen to år etter besøk 1.
  6. Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien, eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
  7. Personen har nylig vært utsatt (30 dager) eller står i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
  8. Personer med ubehandlede sopp-, bakterielle, systemiske virusinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Bruk av ulike terapier innenfor gitt tidsrom før besøk 1 og gjennom hele studien.
  10. Oppstart av hormonbehandling under studien.
  11. Start av immunterapi under studien, eller endringer i dosering eller frekvens av immunterapi innen 30 dager før besøk 1.
  12. Forsøkspersonen har mottatt immunsystemterapi eller peptidimmunterapi av enhver form.
  13. Pasienten hadde desensibiliseringsterapi mot det sesongmessige allergenet som forårsaker deres allergiske rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Person presentert med konjunktivitt eller andre øyetegn/symptomer som ikke er relatert til diagnosen SAR.
  15. Klinisk relevante unormale fysiske funn eller medisinbruk innen 1 uke etter randomisering, som etter utforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av studien eller sette den potensielle personen i økt risiko.
  16. Personer som behandles med et produkt som inneholder et sympatomimetisk middel.
  17. Forsøkspersonen har tidligere registrert seg i denne studien eller er registrert i denne studien med et annet deltakende etterforskersted.
  18. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen undersøkelsesstudie eller bruker et undersøkelsesmiddel (eller biologisk) eller utstyr.
  19. Emnet planlegger eller forventer reiser utenfor det lokale allergenområdet når som helst i studien.
  20. Anamnese med manglende respons på steroid nesespray for SAR-symptomer.
  21. Ansatt (eller ansattes familiemedlem) ved forskningssenteret eller privat praksis.
  22. Hvis forsøkspersonen har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår eller nylig har begynt eller begynt å røyke på nytt i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray - Perrigo
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Referanselistet legemiddelprodukt
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray - Meda
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Referanselistet legemiddelprodukt
Placebo komparator: Placebo-produkt
Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo nesespray
Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for gjennomsnittlig reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomene inkludert i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomene som er inkludert i den momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14
Endring fra baseline iTNSS-score på dag 1 etter første randomiserte dose
Tidsramme: Dag 1, opptil fire timer etter første dose

Dette utfallet målte tiden til statistisk signifikans av reduksjonen av tegn/symptomer over en 4 timers periode på dag 1 kun ved å måle reduksjonen i iTNSS-skåre. Når endringen fra baseline var statistisk signifikant, var den assosiert med en tid til utbruddet av antihistaminkomponenten i formuleringen.

Forsøkspersonene vil registrere iTNSS-score i 4 timer etter første randomiserte dose. Symptomene som er inkludert i den momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1, opptil fire timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-NY-14-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere