Undersøk pusten Hydrogenutånding etter et testmåltid som inneholder isomaltulose eller sukrose hos spedbarn
24. desember 2014 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Placebokontrollert randomisert studie for å undersøke pusten Hydrogenutånding etter et testmåltid som inneholder isomaltulose (Palatinose™) eller sukrose hos spedbarn i alderen 6-12 måneder
Studien skal undersøke om isomaltulose
- fordøyes og absorberes i tilsvarende grad som andre karbohydrater (CHO) som brukes som ingredienser for denne aldersgruppen (f. sukrose), ved å måle H2-ekspirasjonen i den postprandiale perioden
- medierer ikke abdominalt ubehag eller diaré og tolereres derfor like godt som andre CHO (f. sukrose), av/i friske spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Det antas at isomaltulose, utstyrt med en standard oppfølgingsformel,
- vil ikke øke den gjennomsnittlige basale pusten H2-utskillelseshastighet (bestemt som det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) for H2-ekspirasjon) signifikant over en 3 timer postprandial periode sammenlignet med en sukroseholdig standard oppfølgingsformel.
- vil ikke føre til en signifikant forskjellig gastrointestinal toleranse i de påfølgende 24 timene etter inntak av formel sammenlignet med en sukroseholdig standard oppfølgingserstatning hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bli planlagt på studiedag 1 og studiedag 2. Vaktmesterne vil bli bedt om å mate spedbarnet sitt med sin vanlige standarderstatning om morgenen på studiedag 1 og studiedag 2 hjemme (på deres vanlige matetidspunkt).
På studiesenteret vil spedbarnet innta sin vanlige oppfølgingserstatning i vanlig mengde som studieproduktet (palatinose eller sukrose 1 gram/kg kroppsvekt) tilsettes til nærmeste 0,5 kg vekt.
Introduksjonen vil være i dagens andre måltid og tiden mellom første fôring og intervensjonen vil være på 4 timer.
Før og etter enkeltinntak av studieformelen (grunnlinje vs. testtilstand), vil H2-ekspirasjonen til spedbarnet bli målt og overvåket hvert 30. minutt i en ekstra periode på 3 timer.
Mellom studiedag 1 og 2 vil en utvaskingsperiode på minst 2 dager bli implementert for å redusere den potensielle forekomsten av bæreeffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten var frisk født ved termin (37.-42. svangerskapsuke) og er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
- Forsøkspersonen er i alderen 6-12 måneder ved forhåndsprøven
- Emnet varierer mellom 5. og 95. persentil for alder (EURO Growth Guide-lines)
- Forsøkspersonen har blitt matet med formel (og komplementær mat, som frukt eller gulrøtter, har allerede blitt introdusert) og ikke utelukkende ammet i minst 4 uker før studiestart
- Foreldre/vaktmestere forstår engelsk eller hebraisk språk og er i stand til og villige til å følge studieinstruksjonene og fylle ut spørreskjemaer
- Emnet er egnet for deltakelse i studien i henhold til PI/studiepersonell
- Foreldre/vaktmestere har frivillig godtatt å delta og har fylt ut skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er premature (<37. svangerskapsuke)
- Forsøksperson eller mor lider av en akutt eller kronisk sykdom etterfulgt av medisinbehandling på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
- Personen lider av (medfødt) gastrointestinal sykdom eller misdannelse (etterfulgt av medisiner)
- Personen har lidd/lidt av infeksjon (som fører til diaré eller oppkast) de siste 14 dagene
- Personen har fått antibiotika og/eller avføringsmidler de siste 14 dagene før start av intervensjonen
- Personen har en (arvelig) fruktose/laktoseintoleranse og/eller (mat)allergi
- Personen lider av karbohydratmalabsorpsjon
- Narkotika- eller alkoholmisbruk av forsøkspersonens mor
- Subjektet er en ikke-hydrogenprodusent.
- Emnet er for øyeblikket involvert eller vil bli involvert i en annen klinisk eller matstudie
- Emnet er ikke egnet for deltakelse i studien ifølge PI/studiepersonell
- Det er umulig for faget å reise til studiesenteret på studiedag 1 og 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isomaltulose
Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg)
|
Hvert fag får isomaltulose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson sukrose på studiedag 2. Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).
Andre navn:
Hvert forsøksperson mottar sukrose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson isomaltulose på studiedag 2. Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg). |
|
Aktiv komparator: Sukrose
Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg)
|
Hvert fag får isomaltulose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson sukrose på studiedag 2. Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg).
Andre navn:
Hvert forsøksperson mottar sukrose på studiedag 1. Etter å ha fullført utvaskingsperioden, får hvert forsøksperson isomaltulose på studiedag 2. Dosering på 1 g/kg kroppsvekt (avrundet opp til nærmeste 0,5 kg). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hydrogenpust
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .