Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrisept versus standard for omsorg i forebygging av kirurgiske infeksjoner

29. april 2022 oppdatert av: Irrimax Corporation

En fase IV, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne Irrisept System versus Standard of Care (SoC) på prevalensen av kirurgiske infeksjoner hos pasienter med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen

Formålet med denne studien var å sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter randomisert til Irrisept versus SoC, som hadde en åpen abdominal laparotomi for abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble forklart til potensielle forsøkspersoner, det informerte samtykket ble fullført og kvalifikasjonen ble bekreftet. Etter dette ble forsøkspersonene randomisert til Irrisept eller SoC og det ble utført en åpen abdominal laparotomi med primær lukking på grunn av (1) stump eller penetrerende abdominal traume eller (2) akutt kirurgisk abdomen. Oppfølgingsbesøket ble utført ca. 30 dager senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

627

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke eller har surrogatsamtykke gitt av en juridisk autorisert representant (LAR)
  3. Har opplevd abdominal traume, stump eller penetrerende, som krever åpen abdominal laparotomi med primær lukking eller
  4. Har opplevd akutt kirurgisk abdomen som krever åpen abdominal laparotomi med primær lukking

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot klorheksidinglukonat (CHG)
  2. Estimert forkortet skadeskala (AIS) score på seks (6) på operasjonstidspunktet, for alle traumepasienter
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA)-score på fem (5) eller høyere (Ettersom ASA-scoring er et subjektivt mål, hvis PI finner pasienten stabil nok for studiedeltakelse til tross for en score på 5, kan registreringen fortsette.)
  4. Kvinnelige frivillige som er gravide og/eller ammer
  5. Skadekontroll laparotomi
  6. Abdominalt snitt laget før operasjonsstuen (dvs. snitt laget i traumebukten for å krysse klemme aorta)
  7. For tiden registrert i en pågående, intervensjonell, randomisert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IrriSept-systemet
IrriSept-enhet som brukes til kirurgisk irrigasjon hos personer med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen
Enhet: IrriSept-systemet

IrriSept-systemet består av to beholdere: Trinn 1, en steril flaske med 450 mL 0,05 % klorheksidinglukonat i 99,95 % vann og trinn 2, en steril flaske med 450 mL sterilt 0,9 % normalt saltvann. Trinn 1 og trinn 2 er identiske i form og størrelse, med et tydelig skille i merking mellom. Deres unike design gjør at løsningene kan leveres under det ideelle trykket som bestemmes av kirurgen via manuell kompresjon for sår- og kirurgisk skylling.

Personer som er randomisert til IrriSept-systemet vil motta vanning i henhold til den medfølgende bruksanvisningen; de som er randomisert til Standard of Care vil motta rutinemessig pleie etter etterforskerens skjønn og i samsvar med institusjonens retningslinjer, som kanskje inkluderer en annen type vanning.
Aktiv komparator: Kun Standard of Care (SoC).
Institusjonen vil sørge for rutinemessig Standard of Care (SoC) kirurgisk forberedelse for forsøkspersoner med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.
Annen: Ingen intervensjon – kun Standard of Care (SoC).
Institusjonen vil gi rutinemessig Standard of Care (SoC) som kirurgisk forberedelse for forsøkspersoner med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Det primære endepunktet var frekvensen av SSI-er observert 30 dager fra datoen for indeksoperasjonen.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Et sekundært endepunkt var frekvensen av Irrisept versus SoC-personer som krevde reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Sykehuskostnader
Tidsramme: 0 dager
Et sekundært endepunkt var det estimerte forholdet mellom sykehuskostnad og kostnad mellom Irrisept- og SoC-pasienter. Ingen data ble samlet inn mot dette målet; derfor ble ikke suksessen eller fiaskoen til dette endepunktet vurdert.
0 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Et sekundært endepunkt var lengden på sykehusopphold mellom forsøkspersoner randomisert til Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irrimax Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på IrriSept-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere