Aurikulær akupunktur i behandling av fedme (AcupObesity)
Aurikulær akupunktur i behandling av fedme: en randomisert, placebokontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening besøk:
Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene og for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste og legg merke til eventuell tidligere mottatt akupunktur.
Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummer, navn på standard vekttapintervensjon, gjeldende e-postadresse, høyde (i tommer), vekt (i pounds), midjeomkrets (i tommer) måling, tidligere fedmekirurgi og beregnet kroppsmasseindeks.
Besøk 1-uke 1: (1. uke med vektintervensjon med standard omsorg)
Forsøkspersoner vil bli randomisert i 1 av 2 grupper og behandlet:
- Gruppe 1: Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og appetittkontrollpunkt/sultpunkt i hvert øre. De 3 nålene vil forbli i hvert øre i 15 minutter.
- Gruppe 2: Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre. De 3 nålene vil forbli i hvert øre i 15 minutter.
Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter dette besøket.
Besøk 2-12 (Uke 2-12 med vektintervensjon med standard omsorg):
Forsøkspersoner vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe. Akupunkturnålene påføres og forblir i hvert øre i 15 minutter.
Registrer: vekt, måling av midjeomkrets og dokumentoverholdelse for standard vekttapintervensjon (dvs. oppmøte og målinger fra klassen).
Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter dette besøket.
Besøk 13 (Uke 24/12 uker etter besøk 12):
Registrer: vekt og midjemål.
Emnene vil bli stilt følgende spørsmål:
- Følger du en vanlig rutine med fysisk trening? Ja/Nei *Hvis ja, hvilken type trening (merk alle som passer):
- Aerobic (kardiovaskulær utholdenhet, f.eks. sykling, svømming, fotturer)
- Anaerob (styrke eller motstand, f.eks. vektløfting, sprint, intervalltrening)
Fleksibilitet (strekk, f.eks. yoga, pilates, gymnastikk) Hvor mange ganger i uken trener du i gjennomsnitt?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Hvor mange minutter er i gjennomsnitt hver treningsøkt?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 På hvilket intensitetsnivå?
- Lys
- Moderat
- Heavy Hvordan vil du vurdere "helsen" til dine matvaner?
- Dårlig
- Rettferdig
- Gjennomsnitt
- Flink
- Utmerket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.
Inkludering:
Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, i alderen 18 år eller eldre, med en kroppsmasseindeks på 30 eller høyere som ble henvist til en standard vekttapintervensjon
Utelukkelse:
Gravide kvinner Pasienter som tar vektreduksjonsmedisiner Ukontrollert hypotyreose Fravær av øret Aktiv cellulitt i øret Øreanatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker og bruk av høreapparater som utelukker innsetting av nåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og appetittkontrollpunkt/sultpunkt i hvert øre.
|
Standard for vekttap intervensjon pluss øreakupunktur ved Shen Men, Point Zero og Appetitt Control Point/Hunger Point i hvert øre.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre.
|
Standard of care vekttapintervensjon pluss falsk akupunktur ved tre ikke-nakupunkter i hvert øre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: baseline til uke 24 (12 uker etter besøk 12)
|
Målt etter vekt i pounds.
Vektendring mellom baseline og uke 24.
Positivt tall tilsvarer pounds tapt.
|
baseline til uke 24 (12 uker etter besøk 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20140089H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .