Ketogen diettbehandling som tillegg til stråling og kjemoterapi ved Glioblastoma Multiforme: en pilotstudie (GBMXRT)
10. august 2022 oppdatert av: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Målet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 4:1 ketogen diett administrert i tillegg til standard stråling og temozolomid kjemoterapi hos pasienter med GBM i en prospektiv, randomisert åpen studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål med studien vil være å 1) Evaluere effekten av ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme. 2) For å evaluere sikkerheten til ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme. Sekundært mål vil være å evaluere tolerabiliteten av ketogen diett som tilleggsbehandling av strålebehandling ved glioblastoma multiforme.
Deltakerne vil bli sett en, 2 uker og 4 uker etter oppstart av KG diett, og deretter månedlig til måned 6 etter oppstart av diett, deretter hver 2. måned til 2 år etter behandlingsstart eller død, deretter hver 3. måned til 3 år etter behandling innvielse eller død. KD-behandling vil vare i 6 måneder eller til utgangskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. Utgangskriterier er de primære utfallsmålene, det første av enten (a) MR-svulstprogresjon eller (b) død. Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsoverholdelse, sultskala-score, fastende serumglukose- og BOH-nivåer og forekomst av uønskede hendelser.
Pasienter med dokumentert tumorprogresjon vil motta standardbehandling for progressiv GBM som anvist av deres behandlende onkolog, uavhengig av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema
- Astrocytom grad 4 (glioblastoma multiforme, GBM, histologisk bekreftet, WHO-kriterier)
- Dokumentert kirurgisk reseksjon/debulking
- Målbar kontrastforsterkende GBM ved MR-avbildning ≤ to uker før screening eller før operasjon hvis utført ≤ 2 måneder før
- Karnovsky Performance Score på 70 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt intrakraniell eller intratumoral blødning > Grad 1 enten ved MR eller CT-skanning ≤2 uker med screening. (Forsøkspersoner med opphørende blødningsendringer, punctate blødninger eller hemosiderin kan delta i studien)
- Tidligere behandling med noen av følgende: (a) småmolekylær kinasehemmer; (b) ikke-cytotoksisk hormonmiddel; (c) KD ≤6 måneder med påmelding
- Planlagt fortsatt bruk av glukokortikoider
- Antikoagulasjonsbehandling med ≥ 1 mg/dag kumadin ≤ 7 dager før screening (lavdose [≤ 1 mg/dag] kumadin, heparin og lavmolekylært heparin er tillatt)
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: hjerte-, ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, karnitinmangel og pankreatitt
Historie om ikke-gliom malignitet annet enn:
- Kirurgisk utskåret ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- En malignitet diagnostisert for ≥ 2 år siden hvis forsøkspersonen ikke har hatt tegn på sykdom i 2 år før screening
- Anamnese med ukontrollert hyperlipidemi
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskerne mener ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Historie med humant immunsviktvirus eller hepatitt C
- Unnlatelse av å komme seg etter
- Graviditet eller amming
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned etter registrering
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketogen diett
Behandlingen vil bestå av ketogen diett.
KGD vil bestå av 4:1 [fett] : [protein+karbohydrat] vektforhold med 1600 kcal begrensning.
Dietten vil bli startet på tidspunktet for oppstart av strålebehandling.
|
Deltakere med GBM behandlet med stråling og temozolomid etter kirurgisk debulking-behandling.
Forsøkspersonene vil bli tatt standard diett i forholdet 1:1.
Dietten vil bli startet på tidspunktet for oppstart av strålebehandling.
|
|
Annen: Standardisert kosthold
Forsøkspersonene vil bli tatt standard diett i forholdet 1:1.
|
Behandlingen vil bestå av ketogen diett.
KD vil bestå av 4:1 [fett] : [protein+karbohydrat] vektforhold med 1600 kcal restriksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi håper å oppnå en betydelig forskjell i både overlevelsestid og tid til tilbakefall mellom KD- og ikke-KD-behandlingsgruppene.
Overlevelsestid på 3 år fra behandlingsstart og tumorprogresjonsfri tid på 2,5 år fra behandlingsstart vil være ekstraordinær sammenlignet med historiske data.
|
6 måneder
|
|
tid til radiologisk (MR) tumorprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
MR-resultatet vil bli vurdert ved den radiografiske vurderingen i nevro-onkologiske kriterier basert på kontrastforsterkede kraniale MR-skanninger som evaluerer målbar sykdom, målt som summen av produktene av vinkelrett diametre (bi-dimensjonale målinger) av alle målbare forsterkende lesjoner og ikke-målbare sykdom.
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger under behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger endringer i laboratorieevalueringer, endringer i fysiske undersøkelsesfunn vil bli sammenlignet mellom KD- og kontrollbehandlingsgruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av ketogen diett: Frekvens for tidlig seponering av forsøkspersoner fra dietten på grunn av intoleranse, definert som forsøkspersonens manglende vilje til å fortsette med dietten på grunn av mulige diettrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av tidlig seponering av forsøkspersoner fra dietten på grunn av intoleranse, definert som forsøkspersonens manglende vilje til å fortsette med dietten på grunn av mulige diettrelaterte bivirkninger, vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maesc 006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .