Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7-dagers skreddersydd terapi som 2. redningsterapi for utryddelse av H. Pylori-infeksjon

11. april 2023 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltsenter, randomisert, åpent, parallelldesign klinisk forsøk for å sammenligne 14-dagers bismut-firedobbelterapi og 7-dagers kulturbasert skreddersydd terapi for utryddelse av Helicobacter som en redningsterapi 2.

Som økende antibiotikaresistens, effektiviteten til tradisjonell Helicobacter pylori (H. pylori)-behandlinger har blitt avvist ved en tilfeldighet.

I denne studien evaluerte etterforskerne effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers personlig behandling for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antibiotikaresistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 14 dagers vismut inneholdt firedoblet 2. redningsregime, og etterforskerne analyserte prevalensen av antibiotikaresistens etter 1. utryddelse av H. pylori i den skreddersydde terapigruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som hadde vist bevis for vedvarende H. pylori-infeksjon etter 1. eradikasjon ble registrert for denne studien.

Etter å ha gitt informert samtykke om metoden og effekten (ITT- og PP-analyse) av 14 dagers vismut quadruple 2nd redningsterapi og 7 dagers skreddersydd terapi for H. pylori-infeksjon basert på kultur og MIC, ble pasientene tilfeldig klassifisert i de to regimegruppe under pasientens avtale og gjennomgikk 2. eradikasjon [14 dagers vismutbasert firedobbelbehandling (Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.), eller 7 dagers skreddersydd behandling basert på H. pylori-kultur og MIC (velg 2. redningsregime mellom 7 dager med vismutbasert firedobbelbehandling eller 7 dagers trippelbehandling som inneholder moxifloxacin (PPI vanlig dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1g b.i.d.) avhengig av antibiotikafølsomhet.

Denne studien ble designet for å evaluere suksessen med utryddelse for registrerte deltakere ved hjelp av metoder for en åpen merket randomisert prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som påviste svikt i 1. eradikasjon av H. pylori med protonpumpehemmerbasert trippelterapi (PPI bid + amoksacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) eller sekvensiell terapi (initial 5-dagers behandling med en kombinasjon av PPI b.i.d og amoksicillin 1g b.i.d., etterfulgt av 5 dager med PPI b.i.d., klaritromycin 500mg b.i.d. og metronidazol 500mg t.i.d.) etter tre metoder

    1. positiv rask ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske bevis på H. pylori ved modifisert Giemsa-farging
    3. positiv 13C-urea pustetest
  • Mannlige og kvinnelige koreanske voksne (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok to eller flere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
  • H. pylori eradikasjonssvikt på grunn av dårlig etterlevelse
  • administrering av antibiotika eller inntak av vismutsalter innen 4 uker eller administrering av en protonpumpehemmer (PPI) innen 2 uker
  • Avansert magekreft eller annen malignitet
  • Unormal leverfunksjon eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer
  • Tidligere allergiske reaksjoner på studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14 dager PBMT gruppe
Gi 14 dagers vismut firedobbelt regime som 2. redningsterapi for utryddelse av vedvarende H. pylori-infeksjon Medikamentregime Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.
Legemiddel: Metronidazol
Legemiddel: Tetracyklin
Legemiddel: trikaliumdikratbismutat
Legemiddel: 14 dager empirisk vismut firedobbel terapi (protonpumpehemmer)

Gir 14 dagers PBMT-kur som andre redningsterapi

Protonpumpehemmer (PPI) vanlig dose b.i.d., trikaliumdiktratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d.
Eksperimentell: 7 dager skreddersydd terapigruppe
I henhold til den antimikrobielle mottakelighetstesten var H. pylori-isolatene resistente mot moxifloxacin, 7 dagers PBMT-regime ble foreskrevet; hvis isolatene var resistente mot metronidazol, ble det foreskrevet 7 dager moxiflxacin basert trippelregime (PPI vanlig dose b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. og amoxicillin 1 g b.i.d).
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: Amoksicillin
Fremgangsmåte: H. pylori kultur og antimikrobiell følsomhetstesting

Denne intervensjonen vil bli utført i 7 dagers skreddersydd terapigruppe.

Alle pasientene som ble registrert i denne armen, vil bli mottatt endoskopiveiledet biopsiprosedyre. Minimum inhiberende konsentrasjoner (MICs) ble bestemt ved agarfortynningsmetoden. Amoksicillin, klaritromycin, metronidazo, tetracyklin og moksifloksacin for H. pylori-isolatene ble undersøkt ved bruk av den to-foldige agarfortynningsmetoden.

Legemiddel: 7 dager skreddersydd terapi Proton Pump Inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av deltakere med vellykket utryddelse av H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker etter fullført utryddelse

Effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers skreddersydd behandling for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antimikrobiell resistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 14 dagers vismut-firedobbelterapi som andre redningsregimer.

Utryddelsesraten ble evaluert etter intensjon å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse
6 uker etter fullført utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1408/285-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter-infeksjon

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere