Persistensstudie etter aP / Tdap booster-vaksiner hos voksne (V113_01 utvidelse 1)
Fase 1 utvidelsesstudie for å evaluere antistoffpersistens ca. 3 år etter administrering av forskjellige doser av acellulær kikhoste eller stivkrampe-difteri-acellulær pertussis boostervaksiner hos friske voksne forsøkspersoner registrert i studie V113_01
Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende immunrespons mot de tre pertussis-antigener (anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)) hos personer som fikk en boosterdose av enten aP- eller Tdap-studievaksiner eller Boostrix® under V113_01-studien.
Det var bare ett klinikkbesøk på dag 1. Kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgikk en enkelt blodprøve, hvoretter de ble observert i omtrent 15 minutter. Omtrent 10,0 ml blod ble trukket ut.
Ingen vaksine ble administrert og ingen sikkerhetsdata ble samlet inn i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer som tidligere var registrert i V113_01-studien, som fullførte studien etter studieprotokollen og som mottok passende boostervaksine per gruppeoppgave
- Personer som frivillig ga skriftlig informert samtykke etter at studiens art ble forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart
- Personer som kunne overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for blodprøvetaking.
Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:
- Kliniske forhold
- Systemisk administrering av kortikosteroider per oral (PO)/ intravenøs (IV)/ intramuskulær (IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke.
- Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
- Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke
- Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene fikk acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom.
|
Acellulær pertussis vaksine: Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm. Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene fikk acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom.
|
Acellulær pertussis vaksine: Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm. Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene mottok acellulær pertussis (aP) vaksine med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, etterfulgt av én fast dose difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) administrert med en måneds mellomrom
|
Acellulær pertussis vaksine: Acellulær pertussis (aP) vaksine ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av individets ikke-dominante arm. Biologisk: Difteri- og stivkrampevaksine (adsorbert, redusert antigeninnhold, Tyskland) For å sikre at alle forsøkspersoner får en stivkrampe- og difteri-booster-vaksinasjon, ble det gitt en injeksjon på studiedag 30, en måned etter administrering av undersøkelsesvaksinen. |
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, lav dose D (difteri) toksoid, fast dose av T (tetanus) toksoid, etterfulgt av en administrering av saltvann med en måneds mellomrom.
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Forsøkspersonene fikk tetanus, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, lav dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, lav dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær pertussis-vaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: lav dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 8
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: middels dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 9
Forsøkspersonene fikk stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (adsorbert) med forskjellige antigendoseformuleringer: høy dose PT, FHA, PRN, dobbel dose D-toksoid, fast dose T-toksoid, etterfulgt av én administrering av saltvannsoppløsning én måned fra hverandre.
|
Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (adsorbert) Vaksine mot stivkrampe, redusert difteri og acellulær kikhoste (TdaP) ble administrert med forskjellige antigendoser intramuskulært i den øvre deltoidregionen av individets ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 10
Forsøkspersonen fikk én dose av en lisensiert TdaP-boostervaksine (inneholdt 8 μg hver av PT, FHA og 2,5 μg PRN-antigener og 2,5 Lf difteritoksoid og 5 Lf stivkrampetoksoid) etterfulgt av én administrering av saltvannsløsning med én måneds mellomrom
|
Lisensiert TdaP-booster-vaksine Lisensiert TdaP-booster-vaksine ble administrert intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av forsøkspersonens ikke-dominante arm. Annet: Saltoppløsning Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning én måned etter vaksinasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i aP1-, aP2-, aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1
|
Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) på dag 1 som målt ved multipleks ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i aP1, aP2, aP4-grupper versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren. Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1
|
Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved Multiplex ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-gruppene versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren . Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsramme: Dag 1
|
Antistoffresponsen mot kikhosteantigenkomponentene (PT, FHA og PRN) i serum på dag 1 som målt ved Multiplex ELISA og rapportert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-gruppene versus responsen på den kommersielt tilgjengelige Tdap-komparatoren . Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1
|
|
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i aP1, aP2, aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1. Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
|
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i T5D2aP1-, T5D2aP2- og T5D2aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1. Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
|
Geometriske gjennomsnittlige forhold Antistoffkonsentrasjoner i T5D4aP1-, T5D4aP2- og T5D4aP4-grupper målt ved V113_01E1 Dag 1 vs. alle V113_01-tidspunkter.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoff ble beregnet for å måle endringene i immunogenisitetskonsentrasjoner hos forsøkspersoner fra alle V113_01-tidspunkter til V113_01E1 dag 1. Merk: Gjennomsnitts- og konfidensintervallene for lisensiert Tdap for det samme antigenet kan være forskjellige (fra aP til Tdap-tabellen) siden to forskjellige statistiske modeller ble montert i hvert antigen: en med aP- og lisensierte Tdap-grupper og en med Tdap- og lisensierte Tdap-grupper . |
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 og dag 1 av V113_01E1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .