Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRATIS prøveprøve med levende, skallet HAMPFRØ og olje (FREEHEMP)

19. januar 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Målet med denne studien er å vurdere effekten av hampproduktforbruk, spesifikt avskallede hampfrø og hampolje på blodfettsyreprofiler og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos friske overvektige frivillige etter 4 ukers inntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være et 4 ukers dobbeltblindet, randomisert, cross-over design med 2 behandlingsintervensjonsperioder (hamp og kontroll) adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode. Tretti metabolsk friske overvektige frivillige vil bli rekruttert inn i forsøket.

På dag 1 og 27 vil 28 av hver behandlingsperiode deltakerne bli bedt om å komme til Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) for en 12 timers fastende blodprøve. På dag 1 vil deltakerne få ferdigpakkede poser med behandlingsskallede frø (hamp eller sesam) og salatdressing som inneholder 30 g/d behandlingsolje (hamp eller soya) (i individuelt pakkede daglige beholdere) vil også bli levert.

Deltakerne vil bli instruert av kliniske koordinatorer til å integrere produktene (2 poser med frø, 1 salatdressing) i sine daglige måltider og å unngå andre kostholdskilder til n-3-fettsyrer, som lin, chia, camelina, krill og fiskeprodukter . Deltakerne vil få utdelt aktivitetsmonitorer til å ha på seg i intervensjonsperiodene. Deltakerne vil bli pålagt å spise en pose avskallede frø om morgenen og en om kvelden, og å konsumere dressingen hele dagen, for hver 4 ukers behandlingsperiode.

Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter, samtidig som de unngår store kostholdskilder til n-3-fettsyrer, gjennom hele behandlingen og utvaskingsperioden. Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet og alkoholinntak gjennom hele prøveperioden. Prøvekoordinatoren vil kontakte deltakerne ukentlig via telefon eller e-post for å overvåke behandlingsoverholdelse og svare på spørsmål eller bekymringer deltakerne måtte ha. Bakgrunnsdiettinntak vil bli målt på dag 1 av forsøket ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens, og i løpet av hver behandlingsperiode med 3-dagers matregistrering som skal fylles ut i den siste uken av hver behandlingsperiode. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om intervensjonene, inkludert bivirkninger, humør og opplevd energinivå av prøvekoordinatorene ved slutten av hver intervensjonsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk sunne overvektige (BMI 25-35 kg/m2) deltakere i alderen 18-65,
  • Menn og kvinner med evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholde retningslinjene for utprøving.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Røykere (tobakksprodukter de siste 6 månedene)
  • Anamnese med kreft, revmatoid artritt, kronisk sykdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom, nevrologisk/psykologisk sykdom, blødningsforstyrrelser, opplevd blodplateavvik og gastrointestinale lidelser som kan forstyrre fettabsorpsjonen , serumglukose over ≥6,1 mmol/L, serumtriglyserider (TG) >4,52 mmol/L, og/eller LDL-kolesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg),
  • Kroppsmasseindeks (BMI; i kg/m2) ≥35
  • Konsumere eller planlegge å konsumere antikoagulant,
  • Hypertensjon eller lipidsenkende medisiner, eller hypotensive
  • Lipidsenkende eller n-3 PUFA kosttilskudd
  • Rapportert inntak av mer enn 2 alkoholholdige drinker/dag eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Rapportert bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
54 gram avskallede sesamfrø, konsumert i 2 daglige porsjoner på 27 gram, og 30 gram soyaolje per dag
Annen: Styre
Eksperimentell: Hamp mat
60 gram avskallede hampfrø, konsumert i 2 daglige porsjoner på 30 gram, og 30 gram hampolie per dag
Annen: Hamp mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innhold av omega-3-fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Totale lipider vil bli ekstrahert fra hver fraksjon (hel plasma, RBC) og vil bli evaluert for sin fettsyresammensetning ved bruk av gasskromatografi koblet med flammeioniseringsdetektor
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
TC, HDL-C og TG i serum, vil bli bestemt ved automatiserte metoder i duplikat på en auto-analysator (VITROS 350). LDL-C-konsentrasjoner vil bli beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i biomarkører for inflammatorisk og endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Måling av inflammatoriske biomarkører som CRP, IL-6 og TNF-α og celleadhesjonsmolekyler som e-selektin, p-selektin, s-ICAM og s-VCAM, vil bli målt i multipleks på en Meso Scale Discovery-plattform.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i blodtrykk og arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Blodtrykket vil bli målt i forbindelse med pulsbølgehastighet (PWV) og augmentation index (AI) for å vurdere arteriell stivhet ved hjelp av en Mobil-O-Graph, i tre eksemplarer.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i glukosemetabolisme og insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Måling av fastende glukose ved hjelp av en auto-analysator, og insulin ved radioimmunoassay, for å undersøke virkningen av hampproduktforbruk på glukosemetabolisme og insulinfølsomhet.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli gjort i begynnelsen og slutten av hver av de to 4-ukers behandlingene
Bruke en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskin for å analysere kroppssammensetning, inkludert måling av visceral adipositas
Målinger vil bli gjort i begynnelsen og slutten av hver av de to 4-ukers behandlingene
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode
Aktivitetsmonitorene vil måle deltakernes fysiske aktivitetsnivå, trinn som er tatt, og de ulike tidsbruken på ulike aktivitetsnivåer.
fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2014:115-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger