Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRATIS Levende Afskallede HAMPE frø og olieforsøg (FREEHEMP)

19. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af hampproduktforbrug, specifikt afskallede hampefrø og hampolie på blodfedtsyreprofiler og risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos raske overvægtige frivillige efter 4 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være et 4 ugers dobbeltblindet, randomiseret, cross-over design med 2 behandlingsinterventionsperioder (hamp og kontrol) adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode. Tredive metabolisk sunde overvægtige frivillige vil blive rekrutteret til forsøget.

På dag 1 og 27 vil 28 af hver behandlingsperiode blive bedt om at komme til Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) for at få en 12 timers fastende blodprøve. På dag 1 vil deltagerne modtage færdigpakkede poser med behandlingsskallede frø (hamp eller sesam) og salatdressing indeholdende 30 g/d behandlingsolie (hamp eller sojabønne) (i individuelt emballerede daglige beholdere) vil også blive leveret.

Deltagerne vil blive instrueret af kliniske koordinatorer i at integrere produkterne (2 poser med frø, 1 salatdressing) i deres daglige måltider og at undgå andre diætkilder til n-3 fedtsyrer, såsom hør, chia, camelina, krill og fiskeprodukter . Deltagerne får udleveret aktivitetsmonitorer til at bære i interventionsperioderne. Deltagerne skal spise en pose afskallede frø om morgenen og en om aftenen og indtage dressingen hele dagen for hver 4 ugers behandlingsperiode.

Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter, mens de undgår store diætkilder til n-3-fedtsyrer under hele behandlings- og udvaskningsperioden. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet og alkoholindtag gennem hele forsøgsperioden. Forsøgskoordinatoren vil kontakte deltagerne ugentligt via telefon eller e-mail for at overvåge behandlingens overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, deltagerne måtte have. Baggrundsindtaget af kosten vil blive målt på dag 1 af forsøget ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema og i hver behandlingsperiode med 3-dages madregistrering, der skal udfyldes i den sidste uge af hver behandlingsperiode. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om interventionerne, herunder bivirkninger, humør og opfattet energiniveau af forsøgskoordinatorer ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk sunde overvægtige (BMI 25-35 kg/m2) deltagere i alderen 18-65,
  • Mænd og kvinder med evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Rygere (tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med kræft, leddegigt, kronisk sygdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom, neurologisk/psykologisk sygdom, blødningsforstyrrelser, oplevede blodpladeabnormiteter og mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre fedtoptagelsen , serumglukose over ≥6,1 mmol/L, serumtriglycerider (TG) >4,52 mmol/L og/eller LDL-kolesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg),
  • Body mass index (BMI; i kg/m2) ≥35
  • Forbruge eller planlægge at indtage antikoagulant,
  • Hypertension eller lipidsænkende medicin, eller hypotensive
  • Lipidsænkende eller n-3 PUFA kosttilskud
  • Rapporteret forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/dag eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed
  • Rapporteret brug af enhver eksperimentel medicin inden for 1 måned før start af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
54 gram afskallede sesamfrø, indtaget i 2 daglige portioner på 27 gram og 30 gram sojaolie om dagen
Andet: Styring
Eksperimentel: Hampe fødevarer
60 gram afskallede hampefrø, indtaget i 2 daglige portioner på 30 gram og 30 gram hampeolie om dagen
Andet: Hampe fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indholdet af omega-3 fedtsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Totale lipider vil blive ekstraheret fra hver fraktion (helt plasma, RBC) og vil blive evalueret for dets fedtsyresammensætning ved hjælp af gaskromatografi forbundet med flammeioniseringsdetektor
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
TC, HDL-C og TG i serum vil blive bestemt ved automatiske metoder i duplikat på en auto-analysator (VITROS 350). LDL-C-koncentrationer vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i biomarkører for inflammatorisk og endotelfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Måling af inflammatoriske biomarkører såsom CRP, IL-6 og TNF-α og celleadhæsionsmolekyler såsom e-selectin, p-selectin, s-ICAM og s-VCAM vil blive målt i multiplex på en Meso Scale Discovery platform.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i blodtryk og arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Blodtrykket vil blive målt i forbindelse med pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (AI) for at vurdere arteriel stivhed ved hjælp af en Mobil-O-Graph, i tre eksemplarer.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Ændring i glukosemetabolisme og insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Måling af fastende glukose ved hjælp af en auto-analysator og insulin ved radioimmunoassay, for at undersøge virkningen af ​​hampproduktforbrug på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de to 4-ugers behandlinger
Brug af en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskine til at analysere kropssammensætning, herunder måling af visceral fedt
Målinger vil blive foretaget i begyndelsen og slutningen af ​​hver af de to 4-ugers behandlinger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode
Aktivitetsmonitorerne vil måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau, skridt, der er taget, og de forskellige mængder af tid brugt på forskellige aktivitetsniveauer.
fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2014:115-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger