Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRATIS prøveprøve med levende, skallet HAMPFRØ og olje (FREEHEMP)

19. januar 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Målet med denne studien er å vurdere effekten av hampproduktforbruk, spesifikt avskallede hampfrø og hampolje på blodfettsyreprofiler og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos friske overvektige frivillige etter 4 ukers inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være et 4 ukers dobbeltblindet, randomisert, cross-over design med 2 behandlingsintervensjonsperioder (hamp og kontroll) adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode. Tretti metabolsk friske overvektige frivillige vil bli rekruttert inn i forsøket.

På dag 1 og 27 vil 28 av hver behandlingsperiode deltakerne bli bedt om å komme til Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) for en 12 timers fastende blodprøve. På dag 1 vil deltakerne få ferdigpakkede poser med behandlingsskallede frø (hamp eller sesam) og salatdressing som inneholder 30 g/d behandlingsolje (hamp eller soya) (i individuelt pakkede daglige beholdere) vil også bli levert.

Deltakerne vil bli instruert av kliniske koordinatorer til å integrere produktene (2 poser med frø, 1 salatdressing) i sine daglige måltider og å unngå andre kostholdskilder til n-3-fettsyrer, som lin, chia, camelina, krill og fiskeprodukter . Deltakerne vil få utdelt aktivitetsmonitorer til å ha på seg i intervensjonsperiodene. Deltakerne vil bli pålagt å spise en pose avskallede frø om morgenen og en om kvelden, og å konsumere dressingen hele dagen, for hver 4 ukers behandlingsperiode.

Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter, samtidig som de unngår store kostholdskilder til n-3-fettsyrer, gjennom hele behandlingen og utvaskingsperioden. Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet og alkoholinntak gjennom hele prøveperioden. Prøvekoordinatoren vil kontakte deltakerne ukentlig via telefon eller e-post for å overvåke behandlingsoverholdelse og svare på spørsmål eller bekymringer deltakerne måtte ha. Bakgrunnsdiettinntak vil bli målt på dag 1 av forsøket ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens, og i løpet av hver behandlingsperiode med 3-dagers matregistrering som skal fylles ut i den siste uken av hver behandlingsperiode. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om intervensjonene, inkludert bivirkninger, humør og opplevd energinivå av prøvekoordinatorene ved slutten av hver intervensjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk sunne overvektige (BMI 25-35 kg/m2) deltakere i alderen 18-65,
  • Menn og kvinner med evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholde retningslinjene for utprøving.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Røykere (tobakksprodukter de siste 6 månedene)
  • Anamnese med kreft, revmatoid artritt, kronisk sykdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom, nevrologisk/psykologisk sykdom, blødningsforstyrrelser, opplevd blodplateavvik og gastrointestinale lidelser som kan forstyrre fettabsorpsjonen , serumglukose over ≥6,1 mmol/L, serumtriglyserider (TG) >4,52 mmol/L, og/eller LDL-kolesterol (LDL-C) ≥6,5 mmol/L, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg),
  • Kroppsmasseindeks (BMI; i kg/m2) ≥35
  • Konsumere eller planlegge å konsumere antikoagulant,
  • Hypertensjon eller lipidsenkende medisiner, eller hypotensive
  • Lipidsenkende eller n-3 PUFA kosttilskudd
  • Rapportert inntak av mer enn 2 alkoholholdige drinker/dag eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Rapportert bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
54 gram avskallede sesamfrø, konsumert i 2 daglige porsjoner på 27 gram, og 30 gram soyaolje per dag
Annen: Styre
Eksperimentell: Hamp mat
60 gram avskallede hampfrø, konsumert i 2 daglige porsjoner på 30 gram, og 30 gram hampolie per dag
Annen: Hamp mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innhold av omega-3-fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Totale lipider vil bli ekstrahert fra hver fraksjon (hel plasma, RBC) og vil bli evaluert for sin fettsyresammensetning ved bruk av gasskromatografi koblet med flammeioniseringsdetektor
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
TC, HDL-C og TG i serum, vil bli bestemt ved automatiserte metoder i duplikat på en auto-analysator (VITROS 350). LDL-C-konsentrasjoner vil bli beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i biomarkører for inflammatorisk og endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Måling av inflammatoriske biomarkører som CRP, IL-6 og TNF-α og celleadhesjonsmolekyler som e-selektin, p-selektin, s-ICAM og s-VCAM, vil bli målt i multipleks på en Meso Scale Discovery-plattform.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i blodtrykk og arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Blodtrykket vil bli målt i forbindelse med pulsbølgehastighet (PWV) og augmentation index (AI) for å vurdere arteriell stivhet ved hjelp av en Mobil-O-Graph, i tre eksemplarer.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i glukosemetabolisme og insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Måling av fastende glukose ved hjelp av en auto-analysator, og insulin ved radioimmunoassay, for å undersøke virkningen av hampproduktforbruk på glukosemetabolisme og insulinfølsomhet.
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli gjort i begynnelsen og slutten av hver av de to 4-ukers behandlingene
Bruke en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskin for å analysere kroppssammensetning, inkludert måling av visceral adipositas
Målinger vil bli gjort i begynnelsen og slutten av hver av de to 4-ukers behandlingene
Fysisk aktivitet
Tidsramme: fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode
Aktivitetsmonitorene vil måle deltakernes fysiske aktivitetsnivå, trinn som er tatt, og de ulike tidsbruken på ulike aktivitetsnivåer.
fra dag 20-28 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2014:115-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere