Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingens varighet (7 vs 14 dager) Sammenligning i blodstrømsinfeksjonsårsaker av Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9. mars 2017 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fase 4, randomisert, kontrollert multisentrisk, åpen klinisk studie for å bevise at 7-dagers behandlingsforløp for Enterobacteriaceae Bacteremia er mer effektivt og like trygt enn 14-dagers ordningen

Den antimikrobielle krisen er et reelt problem. Infeksjoner produsert av multiresistente bakterier blir stadig hyppigere, og tilgjengelige antimikrobielle midler er vanligvis knappe. Å redusere varigheten av antimikrobielle behandlinger er et av de mest effektive tiltakene for å kontrollere antibiotikatrykket og for å optimalisere bruken av disse midlene.

Blodstrømsinfeksjoner produsert av Enterobakterier (EB) er svært hyppige, men den optimale varigheten av antibiotika for å behandle dem er ukjent, så lenge ingen kliniske studier er spesielt utviklet for å svare på dette spørsmålet.

Basert på ekspertuttalelser anbefaler Infectious Diseases Society pf America (IDSA) at bakteriemi av EB som er sekundær til vaskulære kateterinfeksjoner behandles i 7 til 14 dager. Dette representerer en variasjon på opptil 100 %. Det er ikke publisert anbefalinger om varighet av behandling av bakteriemi fra andre kilder.

Målet med dette prosjektet er å bevise at 7-dagers behandlingsforløp for EB-bakteremi er mer effektivt og like trygt enn 14-dagers ordningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå disse målene, foreslår vi denne randomiserte, multisentriske kliniske studien med et overlegent design på varigheten av antimikrobiell behandling for EB-bakteremi hos voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spania, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Spania, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (like eller over 18 år)
  • Primær eller sekundær blodstrøminfeksjon produsert av enterobacteriaceae
  • Kilden til bakteriemi er riktig kontrollert eller forventer å bli riktig kontrollert i løpet av de neste 24 timene (dvs. bakteriemi produsert av infisert vaskulært kateter, abscess, obstruksjon av galle- eller urinveiene).
  • Pasienter i stand til å forstå målene for den kliniske utprøvingen og informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Post-kjemoterapi nøytropeni forventes å vedvare i mer enn 7 dager.
  • Kilde til bakteriemi ukontrollert ved inklusjonsperioden eller i de påfølgende 24 timene. Kilden vil bli betraktet som ukontrollert hvis bakteriemien er sekundær til en suppurativ infeksjon som potensielt kan fjernes, hvis ingen tiltak er iverksatt for å utrydde den, inkludert: bakteriemi ved vaskulært ikke fjernet kateter, kolangitt sekundært til ikke avledet obstruksjon av galleveiene, dyp abscess ikke drenert, pyohydronefrose uten avledning av urinveiene.
  • Bakteremi sekundært til infeksiøs endokarditt, bein- og leddinfeksjoner eller nevrokirurgiske infeksjoner, som kan kreve langvarig antimikrobiell behandling
  • Bakteremi på grunn av enterobacteriaceae resistente mot karbapenemika.
  • Polymikrobiell bakteriemi inkludert mikroorganismer som er forskjellige fra enterobacteriaceae.
  • Pasienter uten forventninger om overlevelse i løpet av de neste 48 timene etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7 dagers kur med antibiotikabehandling
Akseptert antibiotika indisert for enterobacteriaceae-infeksjoner, i henhold til utført sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Annen: 7 dagers kur med antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling godkjent for enterobacteraciae-infeksjoner
Andre navn:
  • Antibiotika med godkjent indikasjon
Aktiv komparator: 14 dagers antibiotikakur
Akseptert antibiotika indisert for enterobacteriaceae-infeksjoner, i henhold til utført sensibilitetstest og daglige praksisprotokoller eller lokale retningslinjer.
Annen: 14 dagers antibiotikakur
Standard antibiotikabehandling godkjent for enterobacteraciae-infeksjoner
Andre navn:
  • Antibiotika med godkjent indikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med antimikrobiell behandling
Tidsramme: 28 dager
For å bevise at 7-dagers kur med antibiotikabehandling er mer effektiv enn 14-dagers kur ved behandling av Enterobacteriaceae bakteriemi, når det gjelder antall dager ved slutten av oppfølgingen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til antimikrobiell behandling
Tidsramme: 28 dager
For å bevise at 7-dagers kur med antibiotikabehandling er like sikker som en 14-dagers kur når det gjelder: Antall bivirkninger inkludert: bivirkninger på legemidler, superinfeksjoner av resistente bakterier eller diaré av Clostridium difficile, dødelighet, tilbakefall av infeksjonen
28 dager
Kur av bakteriemi
Tidsramme: 28 dager
Klinisk og mikrobiologisk kur
28 dager
Procalcitonin nivåer
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
Å analysere nytten av procalcitonin som en biomarkør for å bestemme slutten på den antimikrobielle behandlingen av Enterobacteriaceae bakteriemi
7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHORTEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonimiserte data for primære og sekundære variabler er planlagt delt med alle deltakerne innen 6 måneder etter datafullføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterobacteriaceae-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere