Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk modifiserte T-celler i behandling av pasienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft eller mesothelioma

16. august 2021 oppdatert av: Aude Chapuis, Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I/II-studie i WT1-uttrykkende ikke-småcellet lungekreft og mesotheliom, sammenligning av cellulær adoptiv immunterapi med polyklonalt autologt sentralminne med naive CD8+ T-celler som har blitt transdusert til å uttrykke en WT1-spesifikk T-cellereseptor

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av genmodifiserte T-celler ved behandling av pasienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller mesothelioma. Mange typer kreftceller, inkludert NSCLC og mesothelioma, men ikke de fleste normale celler, har et protein kalt Wilms tumor (WT)1 på overflaten. Denne studien tar en type immuncelle fra pasienter, kalt T-celler, og modifiserer genene deres i laboratoriet slik at de er programmert til å finne celler med WT1 og drepe dem. T-cellene blir deretter gitt tilbake til pasienten. Cyklofosfamid og aldesleukin kan også stimulere immunsystemet til å angripe kreftceller. Å gi cyklofosfamid og aldesleukin med laboratoriebehandlede T-celler kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og potensielle toksisitetene forbundet med behandling av pasienter med metastatisk NSCLC og mesothelioma med polyklonalt autologt sentralminne og naiv klynge av differensiering (CD)8+ T-celler som har blitt transdusert for å uttrykke en WT1-spesifikk T-cellereseptor ( TCR) (arm 1 og arm 2).

II. Bestem muligheten for å behandle pasienter med metastatisk NSCLC og mesothelioma med polyklonalt autologt sentralminne og naive CD8+ T-celler som har blitt transdusert for å uttrykke en WT1-spesifikk TCR (arm 1 og arm 2).

III. Bestem og sammenlign in vivo persistens i blod og svulst til overført polyklonalt autologt sentralminne og naive CD8+ T-celler som har blitt transdusert for å uttrykke en WT1-spesifikk TCR (arm 1 og arm 2).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem antitumoreffekten for pasienter med metastatisk NSCLC og mesothelioma (arm 1), målt ved tid til progresjon (TTP) basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1.

II. Bestem den in vivo funksjonelle kapasiteten til adoptivt overførte polyklonale autologe CD8+ T-celler som har blitt transdusert for å uttrykke en WT1-spesifikk TCR, og vurder tilegnelsen av fenotypiske egenskaper assosiert med T-celleutmattelse (arm 1 og arm 2).

III. Bestem migrasjonen til tumorsteder av adoptivt overførte polyklonale autologe CD8+ T-celler som har blitt transdusert for å uttrykke en WT1-spesifikk TCR (arm 2).

IV. Evaluer tumorresponsen og T-celleinfiltrasjonen i svulster hos pasienter med stadium IIIA NSCLC behandlet i neo-adjuvant setting.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av autologe WT1-TCRc4 gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter etterfulgt av en fase II-studie. Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I, STAGE I: Pasienter får autologe WT1-TCRc4-gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter intravenøst ​​(IV) på dag 0 og 14, cyklofosfamid IV på dag 11 og 12, og aldesleukin (IL-2) subkutant (SC) ) to ganger daglig (BID) i 14 dager. Pasienter som har fått stråling mot bryst/lungevev kan få T-lymfocytter 90 dager etter fullført stråling.

ARM I, STAGE II: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2, autologe WT1-TCRc4-gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter IV på dag 0, og aldesleukin SC BID i 14 dager.

ARM II: Pasienter får autologe WT1-TCRc4-gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter IV mellom 24-96 timer etter siste dose med kjemoterapi og får aldesleukin SC BID i 14 dager. Pasientene gjennomgår deretter operasjon innen 3-4 uker etter T-celle-infusjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig i 14 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJON FOR PÅMELDING/SCREENING (ARM 1 OG 2): Histopatologisk dokumentasjon av NSCLC eller mesothelioma
  • BERETNING FOR PÅMELDING/SCREENING (ARM 1 OG 2): Pasienter må kunne gi informert samtykke
  • KVALIFIKASJON FOR PÅMELDING/SCREENING (ARM 1 OG 2): Pasienter må kunne gi blod- og tumorprøver og gjennomgå prosedyrene som kreves for denne protokollen
  • KUN arm 2: Kirurgisk opererbar NSCLC eller mesothelioma
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Pasienter må uttrykke humant leukocyttantigen (HLA)-A*0201
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Bevis for WT1-tumoruttrykk
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Pasienter må ha mottatt minst én behandlingslinje for NSCLC eller mesothelioma eller tidligere dokumentert å ha avslått behandling
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: NSCLC-pasienter med mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) må ha vist progresjon eller intoleranse overfor minst én av de tilsvarende målrettede terapiene (for eksempel erlotinib eller crizotinib)
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Bi-dimensjonalt målbar sykdom ved palpasjon, klinisk undersøkelse eller røntgenbilde (røntgen, computertomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET] skanning, magnetisk resonansavbildning [MRI] eller ultralyd )
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Nitti dager må ha gått siden siste doser med strålebehandling eller kjemoradiasjonsbehandling som involverer lungevev eller thorax før T-celleinfusjon (for å unngå forvirrende pneumonitt)
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 1: Pasienter behandlet med tidligere immunterapi inkludert og ikke begrenset til vaksiner, cytokiner, T-cellestimulerende midler, cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA4)-hemmere og programmert død (PD)-1 sjekkpunkthemmere er tillatt i terapi forutsatt at de ikke hadde noen alvorlig grad 4 toksisitet på grunn av tidligere behandling, og enhver toksisitet på grunn av tidligere behandling burde ha forsvunnet, hvis de kunne løses til mindre enn eller lik grad 1
  • KVALIFICERING FOR BEHANDLING PÅ ARM 2: Pasienter må uttrykke HLA-A*0201
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 2: Bevis for WT1-tumoruttrykk
  • KVALIFIKASJON FOR BEHANDLING PÅ ARM 2: Nitti dager må ha gått siden siste definitive doser av strålebehandling eller kjemoradiasjonsbehandling før T-celleinfusjon (for å unngå forvirrende pneumonitt)

Ekskluderingskriterier:

  • UTELUKKELSE FOR PÅMELDING/SCREENING (ARM 1 OG 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >= 2
  • Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, infiltrerende lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom) der mulig progresjon under behandling vil bli ansett som uakseptabel av etterforskerne
  • Enhver tilstand eller organtoksisitet som av hovedetterforskeren (PI) eller den behandlende legen anses for å sette pasienten i uakseptabel risiko for behandling i henhold til protokollen
  • Menn eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 2 uker før første infusjon
  • Gravide kvinner og ammende mødre vil kun være kvalifisert for screening for å teste HLA-type ved spytt eller bukkal vattpinne og WT1-ekspresjon fra tidligere innsamlet vevsprøve
  • Klinisk signifikant og pågående immunsuppresjon inkludert, men ikke begrenset til, systemiske immunsuppressive midler som ciklosporin eller kortikosteroider, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller solid organtransplantasjon
  • UTELUKKELSE FOR BEHANDLING (ARM 1 OG 2)

  • Utelukkelser for leukafereseprosedyren (dette kan utføres på et senere tidspunkt når symptomene forsvinner):

    • Infeksjon, med eller uten antibiotikabehandling
    • Nylig eksponering for hepatitt (hepatitt B eller C antigenemi)
    • Graviditet eller amming
    • HIV eller human T-lymfotropisk virus (HTLV) infeksjon
    • Positivt resultat på standardtest for syfilis (STS)
  • Kan ikke generere antigenspesifikke WT1-spesifikke CD8+ T-celler for infusjoner; pasienten vil imidlertid ha muligheten til å motta WT1-spesifikke T-celler hvis et lavere antall celler enn planlagt er tilgjengelig
  • Dokumenterte infeksjoner eller kjent oral temperatur > 38,2 grader Celsius (C) mindre enn 72 timer før studiebehandling eller systemisk infeksjon som krever kronisk vedlikehold; behandlingsstart kan bli forsinket
  • Systemiske steroider bør stoppes 2 uker før behandlingsstart; aktuelle og inhalerte steroider er tillatt
  • Ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er > 1 cm eller symptomatisk er ikke tillatt; (pasienter med CNS-metastaser > 1 cm eller symptomatiske som har blitt behandlet og vist å være radiologisk og klinisk stabile i minst 4 uker er tillatt)
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 2000/ul
  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/ul
  • Blodplater < 50 000/ul
  • New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjertesvikt, symptomatisk perikardiell effusjon, stabil eller ustabil angina, symptomer på koronararteriesykdom (CAD), kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hypotensjon eller historie med en ejeksjonsfraksjon på =< 30 % (ekkokardiogram eller multi-gated anskaffelsesskanning [MUGA])
  • Klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse; pasienter som er identifisert på denne måten vil gjennomgå lungefunksjonstesting og de med tvunget ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) < 2,0 L eller diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for Hb) < 50 % vil bli ekskludert
  • Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin > 3 x ULN som ikke kan tilskrives NSCLC-metastase
  • HIV- eller HTLV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I, stadium I (T-lymfocytter, cyklofosfamid, IL-2)
Pasienter får autologe WT1-TCRc4-gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter IV på dag 0 og 14, cyklofosfamid IV på dag 11 og 12, og aldesleukin SC BID i 14 dager. Pasienter som har mottatt stråling mot bryst/lungevev kan få gentransduserte T-lymfocytter 90 dager etter fullført stråling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • 125-L-serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Biologisk: Autologe WT1-TCRc4 gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter
Gitt IV
Eksperimentell: Arm I, stadium II (T-lymfocytter, cyklofosfamid, IL-2)
Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2, autologe WT1-TCRc4 gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn lymfocytter IV på dag 0, og aldesleukin SC BID i 14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • 125-L-serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Biologisk: Autologe WT1-TCRc4 gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (T-lymfocytter, IL-2, kirurgi)
Pasienter får autologe WT1-TCRc4-gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter IV mellom 24-96 timer etter siste dose med kjemoterapi og får aldesleukin SC BID i 14 dager. Pasientene gjennomgår deretter operasjon innen 3-4 uker etter T-celle-infusjonen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • 125-L-serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Biologisk: Autologe WT1-TCRc4 gentransduserte CD8-positive Tcm/Tn-lymfocytter
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første T-celleinfusjon
Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Inntil 6 måneder etter første T-celleinfusjon
Antall pasienter som T-celler er vellykket generert og infundert for, og om bare TN eller TCM kan genereres
Tidsramme: Inntil 4 uker
Det ble generert produkter for 11 deltakere og 10 deltakere ble behandlet i studien. 8 deltakere fikk en infusjon med Tn- og Tcm-celler. 1 deltaker fikk infusjoner med kun Tn-celler. 1 deltaker fikk sin siste infusjon med kun Tcm-celler. Den ene deltakeren som ikke ble behandlet hadde vellykket generert Tn- og Tcm-celler, men de ble ikke behandlet på grunn av at tilstanden deres ble forverret.
Inntil 4 uker
Persistens av transduserte T-celler
Tidsramme: Inntil 100 dager etter siste T-celleinfusjon
In vivo persistens av celler generert fra TN-undergruppen med celler generert fra TCM-undergruppen vil bli direkte sammenlignet innenfor hver pasient ved hjelp av beta-sekvensering av T-cellereseptor (TCR) med høy gjennomstrømning. En-prøve T-testen vil bli brukt til å vurdere forskjellen i gjennomsnittlig persistens mellom grupper, der utfallet for hver pasient er tiden til forsvinning av infunderte cytotoksiske T-lymfocytter.
Inntil 100 dager etter siste T-celleinfusjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av overførte T-celler ved biopsierte tumorsteder mellom T-celle- (Tn) og Memory T-celle (Tcm)-gruppene
Tidsramme: Inntil 15 år
Frekvensen av overførte T-celler ved biopsierte tumorsteder mellom Tn- og Tcm-gruppene vil bli vurdert.
Inntil 15 år
Funksjonell kapasitet til overførte celler, målt ved produksjon av intracellulære cytokiner
Tidsramme: Inntil 15 år
Tetramer+-celler fra perifert blod, hvis påviselig og tilgjengelig i tilstrekkelig antall, evaluert for produksjon av intracellulære cytokiner inkludert interferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og IL-2. Intranukleært Ki-67-ekspresjon vurdert på gjenvunne tetramer+ T-celler. Basert på tilgjengelige tall, ex vivo proliferativ kapasitet etter infusjon vurdert ved å merke celler med karboksyfluorescein succinimidyl ester fargestoff og måle fortynning som respons på peptidstimulering. Fenotype av tetramer+ antigenspesifikke celler vurdert ved bruk av etablert immunfenotyping
Inntil 15 år
Tid til progresjon (TTP) Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier og RECIST 1.1 Mesothelioma Modified
Tidsramme: 3 måneder etter siste infusjon
Den potensielle effekten av de infunderte cellene vil bli vurdert og substratcellen (TN eller TCM) som er mest effektiv basert på TTP for pasienter som har vedvarende TN-celler til pasienter som har vedvarende TCM-celler 3 måneder etter siste infusjon vil vær bestemt.
3 måneder etter siste infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvia Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2727.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00329 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2727

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger