Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRs03: Paravertebral blokk med ropivakain før brystkreftkirurgi (MIRs03)

9. juli 2019 oppdatert av: Institut Curie

MIRs03: En dobbeltblind randomisert studie av paravertebral blokk med ropivakain før brystkreftkirurgi: effekter på kronisk postoperativ smerte

Sammenlign effekten av paravertebral blokkering (PVB) med Ropivacaine eller placebo på forekomsten av kronisk smerte 3 måneder etter brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før anestesi er det andre eller tredje interkostale rommet lokalisert. Etter aspirasjon injiseres 0,35 ml/kg oppløsning (ropivakain 7,5 mg/ml eller saltvann, maksimalt 30 ml) i det paravertebrale rommet. Etter 30 minutter blir spredning av PVB evaluert ved kaldtest på hud. Deretter induseres generell anestesi.

Evaluering av frekvensen av kroniske smerter ved 3, 6 og 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) og evaluering av angst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) vil bli gjort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom eller brystkarsinom in situ behandlet av:

    • enten brystbevarende operasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon
    • enten radikal kirurgi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
  2. 18 år ≤ Alder ≥ 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3.
  4. Ingen smertestillende behandling i 2 dager (ingen eksisterende kronisk smerte)
  5. Hvis en biologisk kontroll nylig har blitt bedt om eller anses nødvendig av etterforskeren, bør den være tilfredsstillende: Tilstrekkelig hematologisk og hemostase: nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl og blodplater > 75 000/mm3, protrombintid > 70 %, aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  6. Forventet levealder ≥ 2 år.
  7. Signert skjema for informert samtykke.
  8. Pasienten kan møte selvevalueringsspørreskjemaene (tilstrekkelig forståelse av vurderinger, ferdigheter i fransk)
  9. Pasient tilknyttet en helseforsikringsordning (begunstiget eller juridisk)

Det er ingen forbud mot å delta samtidig i et annet søk, og det er ingen eksklusjonsårsak ved slutten av forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående neoplasmer eller annen malignitet i anamnesen enn brystkreft med unntak av: basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, annen behandlet kreft som ikke har fått tilbakefall i løpet av de 5 årene før inkludering i studien.
  2. Bilateralt brystkarsinom ved inkluderingen
  3. Mannlige subjekter.
  4. Metastatisk brystkarsinom ved diagnose (M1).
  5. Alvorlig hjerte-, lever- og respirasjonssvikt (ASA 4)
  6. Allergi mot lokalbedøvelse og morfin.
  7. Bruk av smertestillende midler i løpet av 48 timer før det kirurgiske inngrepet.
  8. Historie om brystkirurgi med smertefulle følgetilstander
  9. Stor deformasjon av ryggraden
  10. Infeksjon på stikkstedet
  11. Historie om rusmisbruk.
  12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  13. Subjekter fratatt friheten eller under vergemål (inkludert midlertidig vergemål).
  14. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å etterkomme medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (maks 30 ml)
Legemiddel: Saltvann
Andre navn:
  • NA Cl 0,9 %
Eksperimentell: Ropivakain
Ropivakain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg løsning)
Legemiddel: Ropivakain
Andre navn:
  • Naropeine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne kroniske smerter 3 måneder etter brystoperasjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterte kronisk smerte 3 måneder etter brystoperasjon i hver arm evaluert av Brief Pain Inventory, fransk versjon. Kronisk smerte er definert av punkt 5 i BPI (øvre eller lik 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle omfanget av blokkerte dermatomer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Omfanget av blokkerte dermatomer målt ved klinisk undersøkelse for å bestemme området hvor temperaturoppfatningen endres
ett år etter operasjonen
For å måle akutt postoperativ smerte (Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet på Visual Analog Scale (VAS)
48 timer etter operasjonen
For å bestemme smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
inntak i løpet av de første 48 postoperative timene: morfinparacetamol og ketoprofen
48 timer etter operasjonen
For å undersøke forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
48 timer etter operasjonen
For å karakterisere kronisk smerte (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
Nevropatisk smertediagnostisk DN4 spørreskjema
3 måneder
For å evaluere hyppigheten av kronisk smerte (BPI-spørreskjema og nevropatisk smertediagnostikk (DN4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BPI spørreskjema og nevropatisk smertediagnostikk (DN4)
6 og 12 måneder
For å sammenligne tilstedeværelse av lymfødem
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Klinisk undersøkelse
3, 6 og 12 måneder
For å evaluere angst- og depresjonsevaluering (Spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HAD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HAD)
3, 6 og 12 måneder
For å evaluere komplikasjoner av paravertebral blokkering (CTCAE V4.03)
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE V4.03
12 måneder
For å bestemme antall pasienter som rapporterer smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøkelse for å bekrefte resultatene av visuell analog skala, smertescore BPI og DN4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Curie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC 2014-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger