Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRs03: Paravertebral blokering med ropivacain før brystkræftkirurgi (MIRs03)

9. juli 2019 opdateret af: Institut Curie

MIRs03: Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med paravertebral blokering med ropivacain før brystkræftkirurgi: virkninger på kronisk postoperativ smerte

Sammenlign effekten af ​​paravertebral blokering (PVB) med Ropivacain eller placebo på forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før anæstesi er det andet eller tredje interkostale rum lokaliseret. Efter en aspiration injiceres 0,35 ml/kg opløsning (ropivacain 7,5 mg/ml eller saltvand, maksimalt 30 ml) i det paravertebrale rum. Efter 30 minutter vurderes spredning af PVB ved koldtest på huden. Derefter induceres generel anæstesi.

Evaluering af hyppigheden af ​​kroniske smerter efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) og evaluering af angst og depression ved Hospital Anxiety and Depression spørgeskemaet (HAD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ikke-metastatisk invasivt brystcarcinom eller brystcarcinom in situ behandlet af:

    • enten brystbevarende operation med aksillær lymfeknudedissektion
    • enten radikal kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
  2. 18 år ≤ Alder ≥ 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3.
  4. Ingen smertestillende behandling i 2 dage (ingen forudeksisterende kronisk smerte)
  5. Hvis en biologisk kontrol er blevet anmodet for nylig eller skønnet nødvendig af investigator, bør den være tilfredsstillende: Tilstrækkelig hæmatologisk og hæmostase: neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3, hæmoglobin > 9 g/dl og blodplader > 75 000/mm3, protrombintid > 70 %, aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  6. Forventet levetid ≥ 2 år.
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  8. Patient i stand til at opfylde selvevalueringsspørgeskemaerne (tilstrækkelig forståelse af vurderinger, færdigheder i fransk)
  9. Patient tilknyttet en sygesikringsordning (begunstiget eller juridisk)

Der er intet forbud for personer at deltage samtidigt i en anden søgning, og der er ingen årsag til udelukkelse ved udgangen af ​​forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende neoplasmer eller andre maligne sygdomme i anamnesen end brystkræft med undtagelse af: basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ, anden behandlet cancer, som ikke har fået tilbagefald i løbet af de 5 år forud for inklusion i forsøget.
  2. Bilateralt brystcarcinom ved inklusion
  3. Mandlige emner.
  4. Metastatisk brystcarcinom ved diagnose (M1).
  5. Alvorlig hjerte-, lever- og respirationssvigt (ASA 4)
  6. Allergi over for lokalbedøvelse og morfin.
  7. Anvendelse af analgetika i de 48 timer forud for det kirurgiske indgreb.
  8. Anamnese med brystoperationer med smertefulde følgesygdomme
  9. Større deformation af rygsøjlen
  10. Infektion på stikstedet
  11. Historie om stofmisbrug.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  13. Emner, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive midlertidigt værgemål).
  14. Forsøgspersoner ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (maks. 30 ml)
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • NA Cl 0,9 %
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg opløsning)
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropeine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kroniske smerter 3 måneder efter brystoperation i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterede kroniske smerter 3 måneder efter brystoperation i hver arm vurderet af Brief Pain Inventory, fransk version. Kroniske smerter er defineret af punkt 5 i BPI (øverste eller lig med 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle omfanget af blokerede dermatomer
Tidsramme: et år efter operationen
Omfanget af blokerede dermatomer målt ved klinisk undersøgelse for at bestemme området, hvor temperaturopfattelsen ændres
et år efter operationen
Til måling af akut postoperativ smerte (Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed på Visual Analog Scale (VAS)
48 timer efter operationen
For at bestemme smertestillende forbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
forbrug i de første 48 postoperative timer: morfinparacetamol og ketoprofen
48 timer efter operationen
For at undersøge forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
48 timer efter operationen
At karakterisere kroniske smerter (Neuropatisk smertediagnostisk DN4-spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smertediagnostisk DN4 spørgeskema
3 måneder
For at evaluere hyppigheden af ​​kronisk smerte (BPI-spørgeskema og Neuropatisk smertediagnostik (DN4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BPI-spørgeskema og neuropatisk smertediagnostik (DN4)
6 og 12 måneder
For at sammenligne tilstedeværelsen af ​​lymfødem
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Klinisk undersøgelse
3, 6 og 12 måneder
For at evaluere angst- og depressionsevaluering (Hospital angst- og depressionsspørgeskema (HAD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Hospitalsangst og depression spørgeskema (HAD)
3, 6 og 12 måneder
For at evaluere komplikationer af paravertebral blokering (CTCAE V4.03)
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE V4.03
12 måneder
For at bestemme antallet af patienter, der rapporterer smerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse for at bekræfte resultaterne af visuel analog skala, smertescore BPI og DN4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2014-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger