Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRs03: Paravertebral blokk med ropivakain før brystkreftkirurgi (MIRs03)

9. juli 2019 oppdatert av: Institut Curie

MIRs03: En dobbeltblind randomisert studie av paravertebral blokk med ropivakain før brystkreftkirurgi: effekter på kronisk postoperativ smerte

Sammenlign effekten av paravertebral blokkering (PVB) med Ropivacaine eller placebo på forekomsten av kronisk smerte 3 måneder etter brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før anestesi er det andre eller tredje interkostale rommet lokalisert. Etter aspirasjon injiseres 0,35 ml/kg oppløsning (ropivakain 7,5 mg/ml eller saltvann, maksimalt 30 ml) i det paravertebrale rommet. Etter 30 minutter blir spredning av PVB evaluert ved kaldtest på hud. Deretter induseres generell anestesi.

Evaluering av frekvensen av kroniske smerter ved 3, 6 og 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) og evaluering av angst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom eller brystkarsinom in situ behandlet av:

    • enten brystbevarende operasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon
    • enten radikal kirurgi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
  2. 18 år ≤ Alder ≥ 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3.
  4. Ingen smertestillende behandling i 2 dager (ingen eksisterende kronisk smerte)
  5. Hvis en biologisk kontroll nylig har blitt bedt om eller anses nødvendig av etterforskeren, bør den være tilfredsstillende: Tilstrekkelig hematologisk og hemostase: nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl og blodplater > 75 000/mm3, protrombintid > 70 %, aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  6. Forventet levealder ≥ 2 år.
  7. Signert skjema for informert samtykke.
  8. Pasienten kan møte selvevalueringsspørreskjemaene (tilstrekkelig forståelse av vurderinger, ferdigheter i fransk)
  9. Pasient tilknyttet en helseforsikringsordning (begunstiget eller juridisk)

Det er ingen forbud mot å delta samtidig i et annet søk, og det er ingen eksklusjonsårsak ved slutten av forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående neoplasmer eller annen malignitet i anamnesen enn brystkreft med unntak av: basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, annen behandlet kreft som ikke har fått tilbakefall i løpet av de 5 årene før inkludering i studien.
  2. Bilateralt brystkarsinom ved inkluderingen
  3. Mannlige subjekter.
  4. Metastatisk brystkarsinom ved diagnose (M1).
  5. Alvorlig hjerte-, lever- og respirasjonssvikt (ASA 4)
  6. Allergi mot lokalbedøvelse og morfin.
  7. Bruk av smertestillende midler i løpet av 48 timer før det kirurgiske inngrepet.
  8. Historie om brystkirurgi med smertefulle følgetilstander
  9. Stor deformasjon av ryggraden
  10. Infeksjon på stikkstedet
  11. Historie om rusmisbruk.
  12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  13. Subjekter fratatt friheten eller under vergemål (inkludert midlertidig vergemål).
  14. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å etterkomme medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (maks 30 ml)
Legemiddel: Saltvann
Andre navn:
  • NA Cl 0,9 %
Eksperimentell: Ropivakain
Ropivakain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg løsning)
Legemiddel: Ropivakain
Andre navn:
  • Naropeine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne kroniske smerter 3 måneder etter brystoperasjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterte kronisk smerte 3 måneder etter brystoperasjon i hver arm evaluert av Brief Pain Inventory, fransk versjon. Kronisk smerte er definert av punkt 5 i BPI (øvre eller lik 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle omfanget av blokkerte dermatomer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Omfanget av blokkerte dermatomer målt ved klinisk undersøkelse for å bestemme området hvor temperaturoppfatningen endres
ett år etter operasjonen
For å måle akutt postoperativ smerte (Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet på Visual Analog Scale (VAS)
48 timer etter operasjonen
For å bestemme smertestillende forbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
inntak i løpet av de første 48 postoperative timene: morfinparacetamol og ketoprofen
48 timer etter operasjonen
For å undersøke forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
48 timer etter operasjonen
For å karakterisere kronisk smerte (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
Nevropatisk smertediagnostisk DN4 spørreskjema
3 måneder
For å evaluere hyppigheten av kronisk smerte (BPI-spørreskjema og nevropatisk smertediagnostikk (DN4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BPI spørreskjema og nevropatisk smertediagnostikk (DN4)
6 og 12 måneder
For å sammenligne tilstedeværelse av lymfødem
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Klinisk undersøkelse
3, 6 og 12 måneder
For å evaluere angst- og depresjonsevaluering (Spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HAD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HAD)
3, 6 og 12 måneder
For å evaluere komplikasjoner av paravertebral blokkering (CTCAE V4.03)
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE V4.03
12 måneder
For å bestemme antall pasienter som rapporterer smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøkelse for å bekrefte resultatene av visuell analog skala, smertescore BPI og DN4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2014-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere