Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EktoTherix™ regenerativt vevsstillas for reparasjon av kirurgiske eksisjonssår

14. september 2017 oppdatert av: Neotherix Limited

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold ved behandling av full-tykkelse, dermatologiske sår skapt ved kirurgisk fjerning av ikke-melanom hudkreft.

EktoTherix™ er et medisinsk utstyr utviklet av Neotherix Limited, produsert ved hjelp av polymerbehandlingsteknikken elektrospinning. EktoTherix, som beskrives som et "vevsstillas", plasseres i operasjonssåret for å hjelpe pasientens egne celler med å reparere såret, forbedre tilheling og forbedre kvaliteten (inkludert kosmetisk utfall). Vevsstillaset blir fullstendig absorbert av kroppen under tilhelingsprosessen, noe som betyr at det ikke er behov for å fjerne det når såret er grodd.

Alle pasienter som er rekruttert til denne studien behandles med EktoTherix, ses ukentlig til de helbreder og ses igjen ved det siste oppfølgingsbesøket tre måneder etter operasjonen.

Etterforskerne antar at bruk av EktoTherix vil øke forekomsten av fullstendig tilheling og resultere i et generelt bedre kosmetisk resultat av det legede såret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er pasienten minst 18 år
  • Er pasienten mann, eller er ikke gravid eller ammer og bruker prevensjon
  • Har pasienten blitt diagnostisert med ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom BCC eller plateepitelkarsinom SCC) der det valgte terapeutiske alternativet er kirurgisk eksisjon etterfulgt av sekundær intensjonsheling
  • Er eksisjonssåret større enn 10 mm x 10 mm i størrelse og mindre enn eller lik 35 mm x 35 mm etter ethvert forsøk på primær lukking
  • Har pasienten begrenset hudslapphet som vil gjøre primær lukking av den kirurgiske eksisjonen vanskelig
  • Er pasienten i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og er de villige til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har pasienten blitt diagnostisert med overførbare virussykdommer (HIV, Hepatitt B eller C)
  • Har pasienten fått diagnosen, eller er det mistanke om at de har metastatisk sykdom
  • Har pasienten en historie med malignt melanom eller en annen samtidig sykdom som sannsynligvis vil hindre sårheling
  • Har pasienten blitt diagnostisert med eksisterende sårinfeksjon
  • Tar pasienten noen medisiner kjent for å forstyrre hudtransplantasjoner (dvs. warfarin og andre antikoagulantia, steroider, NSAIDs og immunsuppressiva)
  • Er det utskårne såret fullstendig behandlet med primær lukking
  • Har pasienten en historie med betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk og/eller immundysfunksjon som kan påvirke sårheling
  • Kjenner pasienten til noen allergi mot noen av utstyrsmaterialene som skal brukes i forsøket
  • Har pasienten en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  • Har pasienten deltatt i denne studien tidligere og helbredet eller blitt trukket tilbake
  • Er pasienten for øyeblikket som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EktoTherix
Én påføring av EktoTherix-stillaset på et friskt sår som er et resultat av en full tykkelse av hudkreft.
Enhet: EktoTherix
EktoTherix-stillaset påføres det ferske såret som er et resultat av en full tykkelse av ikke-melanom hudkreft og deretter forsterket med påføring av en ikke-klebende skumbandasje (avbrutt ved første besøk); både stillas og skumbandasje er festet på plass med en semi-okklusiv filmbandasje. Det EktoTherix-behandlede såret vurderes ukentlig i henhold til standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien er å demonstrere sikkerheten til EktoTherix vevsreparasjonsstillaset gjennom forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger identifisert under studien, inkludert klinisk infeksjon, om såret har grodd ved den endelige kliniske vurderingen og eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater ved tre måneders vurdering etter operasjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmesis (kosmetisk utfall vurderes av Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) poengsum (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder

Det kosmetiske resultatet vurderes av Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS)-score (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS)-score (pasientens vurdering). VBSAS-skalaen tildeler en numerisk poengsum ved å summere individuelle vurderinger for pigmentering, vaskularitet, bøylighet og høyde eller depresjon av såret eller arret. VAS-skåren er et tall, mellom det dårligste (0) og det beste (ti) kosmetiske resultatet, som representerer pasientens oppfatning av behandlingen.

Det kosmetiske resultatet blir evaluert når såret er leget (hvis før eller på dag 42 post-kirurgi-vurdering) og ved 3-måneders post-kirurgi-vurdering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neotherix Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger