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Estrutura regenerativa de tecido EktoTherix™ para reparo de feridas de excisão cirúrgica

14 de setembro de 2017 atualizado por: Neotherix Limited

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold no tratamento de feridas dermatológicas de espessura total criadas pela remoção cirúrgica de cânceres de pele não melanoma.

EktoTherix™ é um dispositivo médico desenvolvido pela Neotherix Limited, fabricado pela técnica de processamento de polímero de eletrofiação. Descrito como um "andaime de tecido", o EktoTherix é colocado na ferida cirúrgica para ajudar as próprias células do paciente a reparar a ferida, melhorando a cicatrização e melhorando a qualidade (incluindo o resultado cosmético). O andaime tecidual é completamente absorvido pelo corpo durante o processo de cicatrização, o que significa que não há necessidade de removê-lo quando a ferida estiver cicatrizada.

Todos os pacientes recrutados para este estudo são tratados com EktoTherix, são vistos semanalmente até que se curem e vistos novamente na visita final de acompanhamento três meses após a cirurgia.

Os investigadores supõem que o uso de EktoTherix aumentará a incidência de cicatrização completa e resultará em um melhor resultado cosmético geral da ferida cicatrizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente é do sexo masculino ou não está grávida ou amamentando e está usando métodos contraceptivos
  • O paciente foi diagnosticado com um câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular CBC ou carcinoma espinocelular CEC) para o qual a opção terapêutica escolhida é a excisão cirúrgica seguida de cicatrização por segunda intenção
  • A ferida excisional é maior que 10mm x 10mm de tamanho e menor ou igual a 35mm x 35mm após qualquer tentativa de fechamento primário
  • O paciente tem flacidez de pele limitada que dificultaria o fechamento primário da excisão cirúrgica
  • O paciente é capaz de entender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com alguma doença viral transmissível (HIV, Hepatite B ou C)
  • O paciente foi diagnosticado ou há suspeita de que ele tenha doença metastática
  • O paciente tem história de melanoma maligno ou qualquer doença concomitante que possa impedir a cicatrização de feridas?
  • O paciente foi diagnosticado com infecção de ferida pré-existente
  • O paciente está tomando algum medicamento conhecido por interferir nos enxertos de pele (ou seja, varfarina e outros anticoagulantes, esteróides, AINEs e imunossupressores)
  • A ferida excisada foi inteiramente tratada por fechamento primário
  • O paciente tem história de alguma disfunção cardíaca, pulmonar, renal, hepática, neurológica e/ou imunológica significativa que possa afetar a cicatrização de feridas?
  • O paciente conhece alguma alergia a algum dos materiais do dispositivo a ser usado no ensaio?
  • O paciente tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico?
  • O paciente participou deste estudo anteriormente e curou ou foi retirado
  • O paciente está atualmente participando de algum outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EktoTherix
Uma aplicação do andaime EktoTherix em uma ferida recente resultante de uma excisão de espessura total de câncer de pele.
Dispositivo: EktoTherix
O andaime EktoTherix é aplicado à ferida recente resultante de uma excisão de espessura total de câncer de pele não melanoma e, em seguida, reforçado pela aplicação de um curativo de espuma não adesiva (descontinuado na primeira consulta); tanto o andaime quanto o curativo de espuma são fixados no lugar usando um curativo de filme semi-oclusivo. A ferida tratada com EktoTherix é avaliada semanalmente de acordo com o padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
O objetivo primário do estudo é demonstrar a segurança do EktoTherix Tissue Repair Scaffold através da incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo identificados durante o estudo, incluindo infecção clínica, se a ferida cicatrizou até a avaliação clínica final e quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos na avaliação pós-operatória de três meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmese (o resultado cosmético é avaliado pela pontuação da Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (avaliação do médico) e por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses

O resultado cosmético é avaliado pela pontuação da Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (avaliação do médico) e pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (avaliação do paciente). A escala VBSAS atribui uma pontuação numérica somando classificações individuais para pigmentação, vascularização, maleabilidade e altura ou depressão da ferida ou cicatriz. O escore VAS é um número, entre o pior (0) e o melhor (dez) resultado cosmético, representando a percepção do paciente sobre o tratamento.

O resultado cosmético é avaliado quando a ferida está cicatrizada (se antes ou no dia 42 da avaliação pós-cirúrgica) e na avaliação pós-cirúrgica de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neotherix Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKT01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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