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EktoTherix™ 外科的切除創の修復のための再生組織足場

2017年9月14日 更新者：Neotherix Limited

研究の目的は、非黒色腫皮膚がんの外科的切除によって生じた全層皮膚創傷の治療における EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold の安全性と性能を評価することです。

EktoTherix™ は、Neotherix Limited が開発した医療機器で、エレクトロスピニングのポリマー加工技術によって製造されています。 「組織の足場」と呼ばれる EktoTherix は、外科的創傷に配置され、患者自身の細胞が創傷を修復するのを助け、治癒を促進し、品質 (美容結果を含む) を改善します。 組織の足場は治癒過程で体に完全に吸収されます。つまり、傷が治ったときにそれを取り除く必要はありません。

この研究に採用されたすべての患者は、EktoTherix で治療され、治癒するまで毎週観察され、手術後 3 か月の最終フォローアップ訪問で再び観察されます。

研究者は、EktoTherix の使用が完全な治癒の発生率を高め、治癒した傷の全体的により良い美容結果をもたらすという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough、North Yorkshire、イギリス、YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上ですか
  • 患者は男性ですか、または妊娠中または授乳中でなく、避妊を使用していますか
  • 患者は非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん BCC または扁平上皮がん SCC）と診断されていますか
  • 一次閉鎖を試みた後の切除創は、サイズが 10mm x 10mm より大きく、35mm x 35mm 以下ですか?
  • 患者の皮膚の緩みが限られているため、外科的切除の初期閉鎖が困難になりますか?
  • 患者は治験の目的と目的を理解でき、同意する意思があるか

除外基準:

  • 患者は伝染性のウイルス性疾患（HIV、B型またはC型肝炎）と診断されていますか
  • 患者は転移性疾患と診断されていますか、または転移性疾患の疑いがありますか
  • 患者は悪性黒色腫または創傷治癒を妨げる可能性のある付随疾患の病歴を持っていますか?
  • 患者は既存の創傷感染症と診断されていますか
  • 患者は、皮膚移植を妨げることが知られている薬を服用していますか（つまり、 ワルファリンやその他の抗凝固剤、ステロイド、NSAID、免疫抑制剤）
  • 切除創は一次閉鎖によって完全に治療されていますか?
  • 患者には、創傷治癒に影響を与える可能性のある重要な心臓、肺、腎臓、肝臓、神経および/または免疫機能障害の病歴がありますか?
  • 患者は、治験で使用されるデバイス材料のいずれかに対するアレルギーを知っていますか?
  • 患者は、治療のコンプライアンスが不十分であるという既知の病歴を持っていますか?
  • 患者は以前にこの試験に参加し、治癒したか中止したか
  • 患者は現在、他の臨床試験に参加していますか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクトテリックス
皮膚がんの全層切除から生じた新鮮な傷への EktoTherix 足場の 1 回の適用。
デバイス：エクトテリックス
EktoTherix 足場は、非黒色腫皮膚がんの全層切除から生じた新鮮な傷に適用され、非粘着性フォーム ドレッシングの適用によって強化されます (最初の訪問時に中止されます)。足場とフォーム ドレッシングの両方が、半閉塞フィルム ドレッシングを使用して所定の位置に固定されます。 EktoTherix で治療された創傷は、標準治療に従って毎週評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
この研究の主要評価項目は、研究中に特定されたデバイス関連の有害事象（臨床感染を含む）の発生率、最終的な臨床評価によって創傷が治癒したかどうか、および臨床的に重要な検査結果によって、EktoTherix Tissue Repair Scaffold の安全性を実証することです。術後3ヶ月の評価です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品 (化粧品の結果は、Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) スコア (臨床医の評価) および Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます)
時間枠：3ヶ月

美容上の結果は、Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) スコア (臨床医の評価) および Visual Analogue Scale (VAS) スコア (患者の評価) によって評価されます。 VBSAS スケールは、色素沈着、血管分布、柔軟性、および傷や瘢痕の高さまたはくぼみについて個々の評価を合計することにより、数値スコアを割り当てます。 VAS スコアは、治療に対する患者の認識を表す、最悪 (0) から最良 (10) の美容結果の間の数値です。

創傷が治癒したとき（手術後評価の前または４２日目である場合）、および手術後３ヶ月の評価時に、美容転帰を評価する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neotherix Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター：Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA、Neotherix Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EKT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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