Pragmatisk studie som sammenligner de kliniske evalueringsmetodene (C) og/eller ultralydmetoden (B eller D) i revmatoid artritt for å tilpasse behandling (BCD)
Pragmatisk studie som sammenligner de kliniske evalueringsmetodene (C) og/eller ultralydmetoden (B eller D) ved revmatoid artritt (RA) for å tilpasse behandling
Denne studien sammenligner ulike metoder for klinisk evaluering (C) og/eller ultralyd (B eller D) angående revmatoid artritt for å overvåke behandlingen. Denne studien vil gi det nøyaktige antallet pasienter i remisjon i henhold til de 3 metodene.
Det kan gjøre det mulig å vurdere samsvaret mellom de 3 evaluerte metodene. Denne studien vil tillate å definere den beste metoden som begrenser utviklingen av strukturelle skader (hovedkriterier).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere utviklingen av røntgenstråler etter 1 år (minst én ny erosjon versus ingen erosjon med Sharp modifisert av van der Heijde) hos pasienter rammet av revmatoid artritt (ACR/EULAR 2010). Den første tilnærmingen er vurderingen av remisjon definert av modifisert SDAI for å evaluere i alle tilfeller det samme antall ledd [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum av 5 parametre: antall smertefulle ledd (28 ledd), antall synovitt (38 ledd) ), global evaluering av pasient og og behandler med VAS, og PCR ≤ 3,3mg/l] (modus C). Den andre er en kombinert tilnærming: klinisk-ultralyd (samme kriterier, men med MTP og skuldre i B-modus, så en 26 leddevaluering med klinisk undersøkelse og 12 leddevaluering i B-modus) (modus B). Den siste er en ultralydtilnærming (remisjon definert som fravær av kraftdoppler på 38 ledd (28 av SDAI pluss 10 MTP-ledd) (modus D) i en pragmatisk kontekst (studie vurdert av private revmatologer og sykehusreumatologer).
Denne studien er en nasjonal randomisert multisenterstudie som sammenligner tre moduser for følge for å justere den terapeutiske tilpasningen ved revmatoid artritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU BREST
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lorient, Frankrike, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Vannes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn i alderen 18 til 80 år
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de oppfyller ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt
- All behandling som anbefales for revmatoid artritt (anti-inflammatoriske legemidler, steroider, hydroksyklorokin, salazopyrin, metotreksat, ARAVA eller biologisk behandling: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) vil i det minste være i stabil posologi. 12 uker før inkludering
- Pasienter vil være i stand til å forstå og være enige i protokollen
- Pasienter vil kunne samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ute av stand til å samarbeide pasient og som nekter å signere samtykkeskjema
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studien, under administrativt tilsyn eller juridisk vergemål
- Tegn og symptomer på ukontrollert eller alvorlig progressiv patologi på nivået av nyre, lever, hematologisk, endokrin, lunge, hjerte, nevrologisk eller cerebral
- Planlagt operasjonsprosedyre under studien på det estimerte leddet.
- Pasient ikke tilknyttet trygd
- Gravide og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm C (klinisk)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen.
Pasientene ble kun fulgt av klinisk evaluering.
|
Klinisk evaluering
|
|
Annen: Arm B (klinisk + ultralyd)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen.
Pasientene ble fulgt av klinisk evaluering i kombinasjon med ultralyd (i B-modus).
|
Klinisk evaluering
|
|
Annen: Arm D (ultralyd)
Ingen medikamenter og ingen placebo ble brukt i denne armen.
Pasientene ble fulgt med ultralydtilnærming i D-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av røntgenutviklingen etter 1 år gjennom tilpasset behandling i henhold til kliniske eller ultralydremisjonskriterier.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er å evaluere røntgenutviklingen etter 1 år (minst én ny erosjon versus ingen erosjon med Sharp modifisert av van der Heijde) hos pasienter med revmatoid artritt (ACR/EULAR 2010) i henhold til remisjon definert av modifisert SDAI for å evaluer i alle tilfeller samme antall ledd [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum av 5 parametre: antall smertefulle ledd (28 ledd), antall synovitt (38 ledd), global evaluering av pasient og behandler med VAS, og PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C), med en kombinert tilnærming klinisk-ultralyd (samme kriterier, men med MTP og skuldre i B-modus, så en 26 leddevaluering med klinisk undersøkelse og 12 leddevaluering i B-modus) (modus B) eller en ultralyd tilnærming (remisjon definert som fravær av kraftdoppler på 38 ledd (28 av SDAI pluss 10 MTP-ledd) (modus D) i en pragmatisk kontekst (studie vurdert av private revmatologer og sykehusreumatologer).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av andelen revmatoid artritt i remisjon i henhold til metoden som er brukt
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Vurdering av røntgen-evolusjonen etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD 29BRC14.0097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)