Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av individualisert homøopatisk behandling på forstoppelse

18. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Forstoppelse er et paraplybegrep som omfatter enten sjeldne avføringer, vanskelig evakuering av avføring, hard avføring eller en følelse av ufullstendig avføring. Det påvirker 10-15% av verdens befolkning. Forstoppelse kan påvirke fysisk helse, humør og sosialt liv negativt. Det er 50 % misnøye med tradisjonell tilnærming til bruk av avføringsmiddel. Konvensjonelle avføringsmidler tilbyr bare en midlertidig løsning og kan forårsake avhengighet. Bivirkninger av konvensjonelle avføringsmidler inkluderer kvalme, oppkast, flatulens, diaré, magesmerter, elektrolyttubalanse og hudutbrudd. Homeopati er et potensielt behandlingsalternativ for forstoppelse, men ytterligere forskning er nødvendig i denne forbindelse.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling ved forstoppelse ved hjelp av casestudier, en tilpasset tarmfunksjonsdagbok og Bristol Stool Form Scale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudien vil være av et innebygd casestudiedesign med blandet metode og finne sted over en 6 ukers periode ved University of Johannesburg Doornfontein Health Centre. Ti deltakere av begge kjønn, mellom 18 og 50 år, vil bli rekruttert ved å bruke annonser plassert på Doornfontein campus Health Centre. De som er interessert i å delta i forskningen vil bli bedt om å delta på et første møte der de vil motta en deltakerinformasjon Skjema og bli bedt om å signere et samtykkeskjema.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert til studien og et utvalgsspørreskjema som bekrefter deres forstoppelsesstatus vil bli fullført med hjelp av forskeren. Forskeren vil deretter utføre en fullstendig saksbehandling og relevant fysisk undersøkelse av deltakeren, og detaljene for denne vil bli registrert på et homøopatisk case-taking-skjema, som utformet av forskeren. De karakteristiske detaljene i saken vil deretter bli identifisert og analysert ved å bruke Mercurius-programvaren Repertory. Det homøopatiske Materia Medica vil bli henvist til for å bekrefte det middelet som passer best til den aktuelle symptomologien til deltakeren. Repertoriseringen og utvelgelsen av middel vil bli utført under tilsyn av en kvalifisert homeopat.

Styrken, dosen og frekvensen av det valgte middelet vil bli bestemt i henhold til lovene som styrer individualisert homeopatisk forskrivning.

Midlet vil bli administrert sammen med en forklaring og demonstrasjon av hvordan du tar middelet. Et sett med skriftlige instruksjoner vil bli gitt til deltakeren i form av et pasientinformasjonshefte.

Deltakeren vil bli bedt om å overvåke hver avføringsøkt, og en tarmfunksjonsdagbok vil bli brukt til å registrere frekvensen av avføring, avføringsformen og vanskelighetsgraden ved å passere en avføring. Deltakerne vil komme tilbake for tre oppfølgingskonsultasjoner med 2 ukers mellomrom. Dersom det skjer dramatiske endringer hos deltakeren, vil de bli bedt om å kontakte forskeren, som vil justere behandlingen deretter.

Ved hver oppfølgingskonsultasjon vil deltakerens sak bli revurdert med spesiell oppmerksomhet på endringer i symptomer eller opptreden av nye symptomer, hvis detaljer vil bli registrert på saksoppfølgingsskjemaet, som utformet av forskeren. Et rettsmiddel vil bli foreskrevet på samme måte som den første konsultasjonen. Resepten kan gjentas eller endres i samsvar med deltakerens symptomer og respons på forrige resept. Lovene som regulerer individualisert homeopatisk forskrivning vil til enhver tid bli brukt for å fastsette en resept.

De kvalitative dataene som samles inn fra case-formene, vil bli brukt av forskeren til å skrive detaljerte case-studier. De kvantitative dataene som samles inn, ved bruk av tarmfunksjonsdagboken og Bristol Stool Form Scale, vil bli brukt til å vurdere deltakernes endringer i avføringskvalitet og -frekvens i løpet av behandlingen, og resultatene av disse vil bli representert grafisk.

Denne studien vil bidra til kunnskapen om homeopatisk behandling av forstoppelse og kan gi grunnlag for videre forskning på effekten av individualisert homeopatisk behandling av forstoppelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18-50 år,
  • oppfyller Roma II-kriteriene for forstoppelse som viser:
  • ha en tarm evakuering i 3 eller færre ganger i løpet av en uke, de siste 3 månedene ELLER
  • må anstrenge seg, ha herdet avføring, eller ha ufullstendig tarmtømning i minst 25 % av tiden, de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som for tiden er i behandling for forstoppelse,
  • som har brukt avføringsmidler mer enn tre ganger den siste måneden,
  • bruker medisiner som har forstoppelse som en bivirkning,
  • med forhåndsdiagnostisert tykktarmskreft, irritabel tarm-dominerende forstoppelse, spastisk tykktarm eller divertikulitt, og de som hadde hjerneslag, og,
  • gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 20% etanol
20 % etanol vil bli medisinert med det individualiserte homøopatiske middelet som bestemt av forskeren og administrert som dråper. Styrken, dosen og frekvensen av de medisinerte 20 % etanoldråpene vil bli bestemt for hver resept, i samsvar med lovene som regulerer homeopatisk forskrivning.
Annen: Individualisert homeopatisk middel
20 % etanol vil bli medisinert med Individualized Homeopathic Remedy i styrken bestemt av forskeren i samsvar med lovene som styrer individualisert homeopatisk forskrivning. Den medisinerte 20 % etanolen vil bli administrert som dråper.
Andre navn:
  • Similimum
Legemiddel: 20% etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjonsdagbok (tilpasset)
Tidsramme: 6 uker
Tarmfunksjonsdagboken er en daglig oversikt over faktorer knyttet til avføring. For denne studien vil bare to av elementene bli overvåket - antall tarmbevegelser og den tilhørende lettheten eller vanskeligheten med avføring. Dagboken har vist seg å ha en akseptabel test-retest reliabilitet og støttet validitet for hvert element, med en p-verdi på <0,001.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 6 uker
Bristol Stool Form Scale er en visuell skala med 7 poeng for å måle avføringens konsistens. Det har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål, og kan effektivt brukes med deltakere over 8 år til forskningsformål.
6 uker
Midler til saksnotater, registrert på homeopatisk saksskjema
Tidsramme: Hver 2. uke i 6 uker
Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av saksnotater, registrert på homeopatiske saksskjemaer, som vil bli tatt i uke 0, 2, 4 og 6.
Hver 2. uke i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Johannesburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FarhanaNakhooda201007840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger