- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02411175
Effekten av individualisert homøopatisk behandling på forstoppelse
Forstoppelse er et paraplybegrep som omfatter enten sjeldne avføringer, vanskelig evakuering av avføring, hard avføring eller en følelse av ufullstendig avføring. Det påvirker 10-15% av verdens befolkning. Forstoppelse kan påvirke fysisk helse, humør og sosialt liv negativt. Det er 50 % misnøye med tradisjonell tilnærming til bruk av avføringsmiddel. Konvensjonelle avføringsmidler tilbyr bare en midlertidig løsning og kan forårsake avhengighet. Bivirkninger av konvensjonelle avføringsmidler inkluderer kvalme, oppkast, flatulens, diaré, magesmerter, elektrolyttubalanse og hudutbrudd. Homeopati er et potensielt behandlingsalternativ for forstoppelse, men ytterligere forskning er nødvendig i denne forbindelse.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling ved forstoppelse ved hjelp av casestudier, en tilpasset tarmfunksjonsdagbok og Bristol Stool Form Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien vil være av et innebygd casestudiedesign med blandet metode og finne sted over en 6 ukers periode ved University of Johannesburg Doornfontein Health Centre. Ti deltakere av begge kjønn, mellom 18 og 50 år, vil bli rekruttert ved å bruke annonser plassert på Doornfontein campus Health Centre. De som er interessert i å delta i forskningen vil bli bedt om å delta på et første møte der de vil motta en deltakerinformasjon Skjema og bli bedt om å signere et samtykkeskjema.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert til studien og et utvalgsspørreskjema som bekrefter deres forstoppelsesstatus vil bli fullført med hjelp av forskeren. Forskeren vil deretter utføre en fullstendig saksbehandling og relevant fysisk undersøkelse av deltakeren, og detaljene for denne vil bli registrert på et homøopatisk case-taking-skjema, som utformet av forskeren. De karakteristiske detaljene i saken vil deretter bli identifisert og analysert ved å bruke Mercurius-programvaren Repertory. Det homøopatiske Materia Medica vil bli henvist til for å bekrefte det middelet som passer best til den aktuelle symptomologien til deltakeren. Repertoriseringen og utvelgelsen av middel vil bli utført under tilsyn av en kvalifisert homeopat.
Styrken, dosen og frekvensen av det valgte middelet vil bli bestemt i henhold til lovene som styrer individualisert homeopatisk forskrivning.
Midlet vil bli administrert sammen med en forklaring og demonstrasjon av hvordan du tar middelet. Et sett med skriftlige instruksjoner vil bli gitt til deltakeren i form av et pasientinformasjonshefte.
Deltakeren vil bli bedt om å overvåke hver avføringsøkt, og en tarmfunksjonsdagbok vil bli brukt til å registrere frekvensen av avføring, avføringsformen og vanskelighetsgraden ved å passere en avføring. Deltakerne vil komme tilbake for tre oppfølgingskonsultasjoner med 2 ukers mellomrom. Dersom det skjer dramatiske endringer hos deltakeren, vil de bli bedt om å kontakte forskeren, som vil justere behandlingen deretter.
Ved hver oppfølgingskonsultasjon vil deltakerens sak bli revurdert med spesiell oppmerksomhet på endringer i symptomer eller opptreden av nye symptomer, hvis detaljer vil bli registrert på saksoppfølgingsskjemaet, som utformet av forskeren. Et rettsmiddel vil bli foreskrevet på samme måte som den første konsultasjonen. Resepten kan gjentas eller endres i samsvar med deltakerens symptomer og respons på forrige resept. Lovene som regulerer individualisert homeopatisk forskrivning vil til enhver tid bli brukt for å fastsette en resept.
De kvalitative dataene som samles inn fra case-formene, vil bli brukt av forskeren til å skrive detaljerte case-studier. De kvantitative dataene som samles inn, ved bruk av tarmfunksjonsdagboken og Bristol Stool Form Scale, vil bli brukt til å vurdere deltakernes endringer i avføringskvalitet og -frekvens i løpet av behandlingen, og resultatene av disse vil bli representert grafisk.
Denne studien vil bidra til kunnskapen om homeopatisk behandling av forstoppelse og kan gi grunnlag for videre forskning på effekten av individualisert homeopatisk behandling av forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18-50 år,
- oppfyller Roma II-kriteriene for forstoppelse som viser:
- ha en tarm evakuering i 3 eller færre ganger i løpet av en uke, de siste 3 månedene ELLER
- må anstrenge seg, ha herdet avføring, eller ha ufullstendig tarmtømning i minst 25 % av tiden, de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som for tiden er i behandling for forstoppelse,
- som har brukt avføringsmidler mer enn tre ganger den siste måneden,
- bruker medisiner som har forstoppelse som en bivirkning,
- med forhåndsdiagnostisert tykktarmskreft, irritabel tarm-dominerende forstoppelse, spastisk tykktarm eller divertikulitt, og de som hadde hjerneslag, og,
- gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 20% etanol
20 % etanol vil bli medisinert med det individualiserte homøopatiske middelet som bestemt av forskeren og administrert som dråper.
Styrken, dosen og frekvensen av de medisinerte 20 % etanoldråpene vil bli bestemt for hver resept, i samsvar med lovene som regulerer homeopatisk forskrivning.
|
20 % etanol vil bli medisinert med Individualized Homeopathic Remedy i styrken bestemt av forskeren i samsvar med lovene som styrer individualisert homeopatisk forskrivning.
Den medisinerte 20 % etanolen vil bli administrert som dråper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmfunksjonsdagbok (tilpasset)
Tidsramme: 6 uker
|
Tarmfunksjonsdagboken er en daglig oversikt over faktorer knyttet til avføring.
For denne studien vil bare to av elementene bli overvåket - antall tarmbevegelser og den tilhørende lettheten eller vanskeligheten med avføring.
Dagboken har vist seg å ha en akseptabel test-retest reliabilitet og støttet validitet for hvert element, med en p-verdi på <0,001.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Bristol Stool Form Scale er en visuell skala med 7 poeng for å måle avføringens konsistens.
Det har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål, og kan effektivt brukes med deltakere over 8 år til forskningsformål.
|
6 uker
|
Midler til saksnotater, registrert på homeopatisk saksskjema
Tidsramme: Hver 2. uke i 6 uker
|
Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av saksnotater, registrert på homeopatiske saksskjemaer, som vil bli tatt i uke 0, 2, 4 og 6.
|
Hver 2. uke i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FarhanaNakhooda201007840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individualisert homeopatisk middel
-
Remedy Robotics, Inc.Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåCerebrovaskulær sykdom
-
Korea Health Industry Development InstituteRekrutteringParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Genesis Health SystemUkjentDermatitt, kontaktForente stater