- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02411526
Sikkerhet og PK-prøve med injiserbar ZX003 (Risperidon-SABER®) sammenlignet med Risperdal® Consta® ved stabil schizofreni
En åpen, flerdose-, sikkerhets- og farmakokinetisk studie med injiserbar ZX003 (Risperidon-SABER®) sammenlignet med Risperdal® Consta® hos pasienter med kronisk, stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 75 mannlige og kvinnelige pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotisk vedlikeholdsmedisin vil bli registrert i studien. Det vil være 4 planlagte kull på 14 pasienter per kull.
I kohorter 1-3 er pasientenes planlagte deltakelse i studien i totalt ca. 22 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 35 dager, og en studiebehandlingsperiode på 120 dager (inkludert oppfølging).
I kohort 4 er planlagt deltakelse i studien i totalt ca. 18 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 35 dager og en studiebehandling på 92 dager (inkludert oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 - 60 år, inklusive.
- Diagnose av schizofreni, eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V-kriteriene de siste 6 månedene eller mer, avhengig av diagnose.
- Går for tiden på antipsykotisk vedlikeholdsmedisin (dvs. pasienter behandlet med antipsykotisk medisin med stabile doser i de 4 ukene før screening og ingen psykoserelaterte doseendringer i de 8 ukene før screening).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og ≤40 kg/m2.
- Kvinnelige pasienter som er ikke-fertile (kirurgisk sterile [hysterektomi]) eller postmenopausale ≥2 år; eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som godtar å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhet) fra screening til studiesluttbesøket .
- Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings-EKG.
- Ingen klinisk signifikante funn fra en måling av vitale tegn.
- Vær informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før du starter en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi genotyping (fenotyping) prøve for CYP2D6.
- Har kjent eller mistenkt karsinom.
- Har kjent tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leversvikt.
- Har kjent historie, overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på risperidon, paliperidon og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
- Ha en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-V-kriteriene i løpet av 6-månedersperioden rett før screening.
- Har en historie med epilepsi eller risiko for å få anfall.
- Er gravid, ammer eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.
- Har tatt et antipsykotisk depotprodukt (inkludert undersøkelsesprodukter) innen 60 dager før screening.
- Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
- Ta en positiv alkoholalkotest ved screening eller innleggelse.
- Ha en positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Ta en positiv urin narkotikatest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner (med mindre det er foreskrevet), cannabinoider, etc.) ved screening eller innleggelse.
- Overdreven bruk av koffeinholdige drikker over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe).
- Bruk av alkohol eller alkoholholdig mat, medisiner eller drikkevarer innen 48 timer før innleggelse.
- Overdreven røyking, definert som røyking av mer enn 2 pakker sigaretter (eller 5 sigarer) per dag i 1 år eller mer.
- Donasjon av blod (>500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før innleggelse.
- Har brukt noen samtidige medisiner som har betydelig innvirkning på CYP2D6 (moderat og sterke induktorer/hemmere), innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innleggelse. Medisiner som vurderes å ikke interagere med risperidon kan fortsettes etter etterforskerens skjønn og i samsvar med protokollkravene for nedtrapping og utvasking.
- Er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
- Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for polikliniske besøk eller usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien).
- Er ikke i stand til å tolerere Oral Risperidon Challenge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
60 mg ZX003 administrert 4 ganger (hver 4. uke)
|
ZX003 administrert som en SC-injeksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2
90 mg ZX003 administrert 4 ganger (hver 4. uke)
|
ZX003 administrert som en SC-injeksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 3
120 mg ZX003 administrert 4 ganger (hver 4. uke)
|
ZX003 administrert som en SC-injeksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Risperdal Consta administrert 5 ganger (en gang annenhver uke) MERK: Oralt risperidon 2 mg gis med den første injeksjonen av Risperdal Consta og fortsettes i 3 uker (og deretter seponert) for å sikre tilstrekkelige terapeutiske plasmakonsentrasjoner fra Risperdal Consta.
|
Risperdal Consta administrert som en im-injeksjon
Andre navn:
Oralt risperidon gitt for å sikre tilstrekkelige terapeutiske plasmakonsentrasjoner fra Risperdal Consta
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-profilen til ZX003 bestemt av C maks, T maks, C min, AUC (0-24 timer), AUC (0-tau), C gj.sn.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 120
|
Dag 1 til og med dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse for ZX003 målt ved å vurdere uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 120
|
Dag 1 til og med dag 120
|
Sikkerhet og toleranse for ZX003 målt ved å vurdere laboratorieverdier.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 120
|
Dag 1 til og med dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Walling, PhD, Collaborative NeuroScience Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- ZX003-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ZX003 (Risperidon-SABRE®)
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
ViriomUkjentHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.Avsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullført
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater