Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert forståelse av Staphylococcus Aureus og Pseudomonas Aeruginosa-infeksjoner i EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)

6. mai 2019 oppdatert av: Jan Kluytmans
Intensive Care Unit (ICU) ervervet lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse, er en hyppig forekommende helsevesenet infeksjon, som forårsaker betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Viktige patogener som forårsaker ICU-lungebetennelse er Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologien til ICU-lungebetennelse og pasientrelaterte og kontekstuelle faktorer er ikke fullstendig beskrevet, men er påtrengende nødvendig for å støtte utviklingen av effektive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2031

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter på omtrent 30 steder i 6-12 europeiske land vil bli valgt basert på kvalifikasjonskriterier som er beskrevet nedenfor.

Inkludering vil være basert på S. aureus (SA) koloniseringsstatus ved ICU-innleggelse (forhold 1:1). Disse fagene vil bli fulgt gjennom intensivoppholdet for vurdering av de primære resultatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Deltakeren er på mekanisk ventilasjon ved innleggelse på intensivavdelingen, eller er (forventet) innen 24 timer etterpå, basert på etterforskerens vurdering.
  3. Forventet opphold på intensivavdelingen er 48 timer eller lenger basert på etterforskerens vurdering.
  4. SA-koloniseringsstatus er kjent innen 72 timer etter start av første episode med mekanisk ventilasjon, og i henhold til resultatet kvalifiserer pasienten for innmelding.
  5. Skriftlig informert samtykke fra subjekt / lovlig akseptert representant innen 72 timer etter start av første episode med mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltakelse som subjekt i studiekohorten til denne studien.
  2. Samtidig deltakelse av forsøkspersonen i enhver forebyggende eksperimentell studie av intervensjoner mot stafylokokker eller anti-pseudomonas aeruginosa.
  3. Forventet død (dødestatus) innen 48 timer, eller ICU-utskrivning av deltakeren innen 24 timer, i øyeblikket med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-fag, S. aureus+ ved ICU-innleggelse

Voksne ICU-pasienter, med positiv koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-innleggelse, som er mekanisk ventilert innen 24 timer etter ICU-innleggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mer.

Koloniseringsstatus vil bli målt ved ICU-innleggelse ved hjelp av en neseserviett og en ETA (eller oppspytt/hals hvis ikke tilgjengelig). Positivitet av en av de to kvalifiserer pasienten til å bli registrert som et emne i denne gruppen.
Annen: Ulike observerte eksponering(er) av interesse
En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å vurdere hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av ICU-lungebetennelse under ICU-opphold
ICU-fag, S. aureus- ved ICU-innleggelse

Voksne ICU-pasienter, med negativ koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-innleggelse, som er mekanisk ventilert innen 24 timer etter ICU-innleggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mer.

Koloniseringsstatus vil bli målt ved ICU-innleggelse ved hjelp av en neseserviett og en ETA (eller oppspytt/hals hvis ikke tilgjengelig). Negativitet av begge kvalifiserer pasienten til å bli registrert som fag i denne gruppen.
Annen: Ulike observerte eksponering(er) av interesse
En risikoprediksjonsmodell vil bli utviklet for å vurdere hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av ICU-lungebetennelse under ICU-opphold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av S. aureus ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av P. aeruginosa ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av S. aureus / P. aeruginosa kolonisering
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
ved innleggelse på intensivavdelingen
Forekomst av alle årsaker ICU lungebetennelse
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av S. aureus ICU-lungebetennelse stratifisert av MRSA vs. MSSA
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av P. aeruginosa ICU lungebetennelse stratifisert av MDR-PA vs. S-PA
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Forekomst av ICU-bakteremi per etiologisk agens (i tilfelle av S. aureus og/eller P. aeruginosa og for alle klinisk relevante andre patogener)
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
dato for ICF frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICF)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
På dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 90 etter ICU-innleggelse
På dag 90 etter ICU-innleggelse
Tid for S. aureus ICU lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Tid til P. aeruginosa ICU lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
På tide å forårsake ICU-lungebetennelse
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
På tide å alle forårsake ICU-bakteremi
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse til dag 90 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
dag for ICU-innleggelse til dag 90 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: a. Varighet på intensivavdelingen inkludert reinnleggelser
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse til dag 30 etter ICU-utskrivning
dag for ICU-innleggelse til dag 30 etter ICU-utskrivning
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: b. Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: c. Dager med antibiotikabruk
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Størrelsen på helsetjenesteutnyttelsen målt ved: d. Varighet av sykehusopphold, inkludert reinnleggelser
Tidsramme: dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
dag for ICU-innleggelse frem til ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 9 dager etter ICU-innleggelse)
Forekomst av S. aureus-kolonisering
Tidsramme: fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
Forekomst av P. aeruginosa-kolonisering
Tidsramme: fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)
fra dagen for ICU-innleggelse til debut av ICU-lungebetennelse (i gjennomsnitt 7 dager etter ICU-innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jan Kluytmans

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL51762.041.14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere