Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Dapagliflozin på blodsukkernivå og nyresikkerhet hos pasienter med type 2-diabetes (DERIVE)

1. oktober 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert, fase III-studie for å evaluere den glykemiske effekten og nyresikkerheten til dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om dapagliflozin kan forbedre (redusere) blodsukkerverdier hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon. Denne studien vil bli utført ved omtrent 100 sentre fra land i Nord-Amerika og europeiske regioner. Det er planlagt å randomisere totalt 302 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spania, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjekkia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 104 00
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen ≥18 år og <75 år.
  • Historie med T2DM i mer enn 12 måneder.
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som HbA1c ≥7,0 % og ≤11 %
  • Stabil antidiabetisk behandlingsregime
  • Nedsatt nyrefunksjon: CKD 3A

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg
  • Enhver av følgende kardiovaskulære (CV)/vaskulære sykdommer innen 3 måneder etter signering av samtykket ved besøk 1:

Hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, ustabil hjertesvikt (HF), HF New York Heart Association (NYHA) klasse IV, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig cerebrovaskulær sykdom, ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi .

  • Anamnese med biopsi eller bildediagnostikk som bekrefter interkurrent nyresykdom (som glomerulær nefritis eller tegn på nyrearteriestenose) annet enn diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefrosklerose.
  • Betydelig leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens.
  • Pågående behandling med en hvilken som helst SGLT2-hemmer, GLP-1-analog eller hurtig/korttidsvirkende insuliner ved screening.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de siste 30 dagene før signering av samtykket ved besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapagliflozin
10 mg tabletter, orale, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker. Randomisering vil bli stratifisert ved antihyperglykemisk behandling før registrering
Andre navn:
  • Farxiga™
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med Dapagliflozin 10 mg tablett. Oral, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Matchende placebo for Dapagliflozin
Matchende placebo for Dapagliflozin tabletter gitt oralt én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Antallet analysert" (142 dapaglifozin, 134 placebo) representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig ved uke 24.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total kroppsvekt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD) 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1690C00024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger