Badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na poziom glukozy we krwi i bezpieczeństwo nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DERIVE)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności glikemicznej i bezpieczeństwa nerkowego dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Botevgrad, Bułgaria, 2140
- Research Site
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Research Site
-
Kyustendil, Bułgaria, 2500
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheb, Czechy, 350 02
- Research Site
-
Horovice, Czechy, 268 01
- Research Site
-
Krnov, Czechy, 794 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Czechy, 284 30
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Research Site
-
Praha - Klanovice, Czechy, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 104 00
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Hiszpania, 38320
- Research Site
-
Lérida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polska, 43-300
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Mrągowo, Polska, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Tczew, Polska, 83-110
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-403
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-132
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3404
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Research Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-4446
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39209
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 11324
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Chieti Scalo, Włochy, 66013
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80138
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat i <75 lat.
- Historia T2DM od ponad 12 miesięcy.
- Nieodpowiednia kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1c ≥7,0% i ≤11%
- Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego
- Zaburzenia czynności nerek: przewlekła choroba nerek 3A
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg
- Dowolna z następujących chorób układu krążenia (CV)/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody na wizycie 1:
Zawał mięśnia sercowego, Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), Niestabilna dławica piersiowa, Niestabilna niewydolność serca (HF), HF Klasa IV według New York Heart Association (NYHA), Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych, Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia .
- Historia jakiejkolwiek biopsji lub badań obrazowych potwierdzających współistniejącą chorobę nerek (taką jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub oznaki zwężenia tętnicy nerkowej) inną niż nefropatia cukrzycowa lub nefropatia cukrzycowa ze stwardnieniem nerek.
- Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby.
- Trwające leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2, analogiem GLP-1 lub insuliną szybko/krótko działającą podczas badania przesiewowego.
- Udział w innym badaniu klinicznym z Badanym Produktem (IP) w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody na wizycie 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według terapii przeciwhiperglikemicznej stosowanej przed rejestracją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletki dapagliflozyny 10 mg.
Doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
Tabletki pasujące do placebo i dapagliflozyny podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2).
„Przeanalizowana liczba” (142 dapaglifozyna, 134 placebo) reprezentuje liczbę ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową dostępną w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana procentowa całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Porównanie średniej procentowej zmiany całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2).
„Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany FPG od wartości początkowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2).
„Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2).
„Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690C00024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg
-
NCT07404137Zakończony
-
NCT06072326Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 z nefropatią cukrzycową
-
NCT05106205Zakończony
-
NCT04784780RekrutacyjnyChroniczne zatwardzenie
-
NCT07505095Jeszcze nie rekrutacjaDemencja Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD) | MCI-AD, wczesna faza choroby Alzheimera
-
NCT07365358Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07155694Jeszcze nie rekrutacjaCukrzycowa choroba nerek
-
NCT00567112Zakończony
-
NCT02445352Zakończony