Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di Dapagliflozin sul livello di glucosio nel sangue e sulla sicurezza renale nei pazienti con diabete di tipo 2 (DERIVE)

1 ottobre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia glicemica e la sicurezza renale di dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale moderata (CKD 3A) che hanno un controllo glicemico inadeguato.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare se dapagliflozin può migliorare (diminuire) i valori della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale moderata. Questo studio sarà condotto presso circa 100 centri di paesi del Nord America e delle regioni europee. Si prevede di randomizzare un totale di 302 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Cechia
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Cechia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 104 00
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polonia, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-132
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spagna, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età ≥18 anni e <75 anni.
  • Storia di T2DM per più di 12 mesi.
  • Controllo glicemico inadeguato, definito come HbA1c ≥7,0% e ≤11%
  • Regime di trattamento antidiabetico stabile
  • Compromissione renale: CKD 3A

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  • Ipertensione grave non controllata definita come SBP ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 mmHg
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 3 mesi prima della firma del consenso alla visita 1:

Infarto miocardico, Cardiochirurgia o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), Angina instabile, Insufficienza cardiaca instabile (HF), HF New York Heart Association (NYHA) Classe IV, Attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata .

  • Storia di qualsiasi biopsia o imaging che verifichi una malattia renale intercorrente (come nefrite glomerulare o segno di stenosi dell'arteria renale) diversa dalla nefropatia diabetica o dalla nefropatia diabetica con nefrosclerosi.
  • Malattia epatica significativa, inclusa, ma non limitata a, epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica.
  • Trattamento in corso con qualsiasi inibitore SGLT2, analogo del GLP-1 o insuline ad azione rapida/breve allo screening.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (PI) negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso alla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin
Compresse da 10 mg, orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base alla terapia anti-iperglicemica pre-arruolamento
Altri nomi:
  • Farxiga™
Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento del placebo alla compressa di Dapagliflozin 10 mg. Orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo corrispondente per Dapagliflozin
Placebo corrispondente per compresse di Dapagliflozin somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale di HbA1c tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" (142 dapaglifozin, 134 placebo) rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nel peso corporeo totale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo totale tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale di FPG tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e moderata compromissione renale (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1690C00024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni