Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Dapagliflozin på blodsukkernivå og nyresikkerhet hos pasienter med type 2-diabetes (DERIVE)

1. oktober 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert, fase III-studie for å evaluere den glykemiske effekten og nyresikkerheten til dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om dapagliflozin kan forbedre (redusere) blodsukkerverdier hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon. Denne studien vil bli utført ved omtrent 100 sentre fra land i Nord-Amerika og europeiske regioner. Det er planlagt å randomisere totalt 302 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spania, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjekkia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 104 00
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen ≥18 år og <75 år.
  • Historie med T2DM i mer enn 12 måneder.
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som HbA1c ≥7,0 % og ≤11 %
  • Stabil antidiabetisk behandlingsregime
  • Nedsatt nyrefunksjon: CKD 3A

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg
  • Enhver av følgende kardiovaskulære (CV)/vaskulære sykdommer innen 3 måneder etter signering av samtykket ved besøk 1:

Hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, ustabil hjertesvikt (HF), HF New York Heart Association (NYHA) klasse IV, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig cerebrovaskulær sykdom, ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi .

  • Anamnese med biopsi eller bildediagnostikk som bekrefter interkurrent nyresykdom (som glomerulær nefritis eller tegn på nyrearteriestenose) annet enn diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefrosklerose.
  • Betydelig leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens.
  • Pågående behandling med en hvilken som helst SGLT2-hemmer, GLP-1-analog eller hurtig/korttidsvirkende insuliner ved screening.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de siste 30 dagene før signering av samtykket ved besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
10 mg tabletter, orale, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletter administrert oralt én gang daglig i 24 uker. Randomisering vil bli stratifisert ved antihyperglykemisk behandling før registrering
Andre navn:
  • Farxiga™
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med Dapagliflozin 10 mg tablett. Oral, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Matchende placebo for Dapagliflozin
Matchende placebo for Dapagliflozin tabletter gitt oralt én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Antallet analysert" (142 dapaglifozin, 134 placebo) representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig ved uke 24.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total kroppsvekt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom dapagliflozin 10 mg og placebo, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling hos pasienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsatt nyrefunksjon (CKD) 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Tallet analysert" representerer tallet med endring fra baseline tilgjengelig i uke 24.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1690C00024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere