Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SABR-SCAN-forsøk for lungeoligometastaser (SABR-SCAN)

28. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Umiddelbar versus forsinket stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for pasienter med lungeoligometastaser fra kolorektal kreft: SABR SCAN-forsøk En randomisert klinisk studie

Begrunnelse:

SABR (Stereotaktisk ablativ strålebehandling) er et av standardbehandlingsalternativene ved siden av kirurgisk reseksjon for begrensede lungemetastaser (oligometastaser) fra kolorektal kreft. Høy effekt når det gjelder lokal kontroll av behandlede metastatiske lesjoner er vist. Likevel er den nøyaktige effekten av SABR på progresjonsfri og total overlevelse hos disse pasientene ukjent. For ytterligere å evaluere og utvikle lokale behandlingsalternativer ved metastatisk sykdom, er det nødvendig med mer informasjon om innvirkningen på - og mønsteret for - sykdomsprogresjon av lokale behandlingsalternativer som SABR.

Objektiv:

For å bestemme effekten på progresjonsfri overlevelse og på tumorbelastning i forhold til baseline, både ett år etter randomisering av umiddelbar SABR versus forsinket SABR (en skanne-og-tilpasse policy). Sekundært vil progresjonsmønstre, pasientrapporterte symptomer og livskvalitet overvåkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO-ytelsesstatus (WHO-PS) 0 - 1
  • Pasienter med 1 til 3 lungemetastaser mellom 8 mm og 3 cm hver, fra tykktarmskreft. Reseksjon har vært vurdert på en tverrfaglig konferanse, men ble ikke anbefalt eller avslått av pasienten.

  • Mulighet for å definere mållesjoner som oppfyller følgende kriterier:

    • Ingen lesjon større enn 3 cm;
    • Ikke mer enn 3 metastaser ≥ 8 mm totalt (lesjoner mindre enn 8 mm i diameter telles IKKE og vil IKKE bli bestrålt);
  • Ingen tidligere strålebehandling (SABR eller annet) innen ca. 2 cm fra mållesjoner (dvs. avstanden mellom tidligere planleggingsmålvolum (PTV) til faktisk tiltenkt PTV er mer enn 2 cm OG dosefordeling av tidligere stråling tillater SABR).
  • Primærsvulst er fullstendig fjernet kirurgisk.
  • Metastaser utenfor målorganer (f. levermetastaser eller annet) blir radikalt behandlet lokalt (reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA), mikrobølgeablasjon (MWA), stereotaktisk strålebehandling eller annet). Tidligere resekerte eller ablaterte (SABR, RFA, MWA) metastaser til lunge, lever eller andre organer danner ingen eksklusjonskriterium. Hjernemetastaser bør fjernes fullstendig eller behandles med stereotaktisk radiokirurgi. Benmetastaser bør reseksjoneres eller behandles med høydose strålebehandling (tilsvarende > 40 Gy) og være asymptomatisk.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Ferdigheter i det nederlandske språket slik at livskvalitetsspørreskjemaer kan fylles ut på nederlandsk og fravær av noen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  • Før pasientrandomisering må informert samtykke gis i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i EU (EU) i samsvar med god klinisk praksis (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter .

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske symptomer mulig eller sikkert forårsaket av indekslungemetastaser
  • Fysisk manglende evne til å gjennomgå stereotaktisk strålebehandling (f.eks. alvorlig skulderstivhet)
  • Enhver ukontrollert malignitet annet enn indeks kolorektal kreft
  • Annen malignitet de siste to årene, selv om den er fullstendig under kontroll (under kontroll = ingen tegn på sykdom)
  • Manglende overholdelse av noen av inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar SABR
Umiddelbar stereotaktisk ablativ strålebehandling (standardarm)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Eksperimentell: Forsinket SABR
Forsinket stereotaktisk ablativ strålebehandling (forsinket = behandling seks måneder etter randomisering eller ved sykdomsprogresjon) (eksperimentell arm)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av tumorbelastning uttrykt som volum av all svulst etter ett år delt på volum av all svulst på tidspunktet for randomisering;
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Tid til svikt i lokal strategi (TFLS): svikt = død eller progressiv sykdom IKKE mottagelig for lokal behandling
Tidsramme: når det oppstår
når det oppstår
Progresjon av mållesjoner målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter randomisering og ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Euro-Qol 5 dimensjoner (EuroQoL-5D); Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema - lungekreftmodul (EORTC-QLQ-LC13)
Grunnlinje; 3 måneder etter randomisering og ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Progresjon av andre lesjoner enn mållesjoner målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RT2015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger