Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SABR-SCAN для легочных олигометастазов (SABR-SCAN)

28 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Немедленная и отсроченная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) для пациентов с легочными олигометастазами колоректального рака: исследование SABR SCAN Рандомизированное клиническое исследование

Обоснование:

SABR (стереотактическая абляционная лучевая терапия) является одним из стандартных вариантов лечения, помимо хирургической резекции, при ограниченных метастазах в легкие (олигометастазы) колоректального рака. Показана высокая эффективность с точки зрения местного контроля метастатических поражений. Тем не менее, точное влияние SABR на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у этих пациентов неизвестно. Для дальнейшей оценки и разработки вариантов местного лечения при метастатическом заболевании необходима дополнительная информация о влиянии и характере прогрессирования заболевания вариантов местного лечения, таких как SABR.

Цель:

Чтобы определить влияние на выживаемость без прогрессирования и на опухолевую нагрузку по сравнению с исходным уровнем, как через год после рандомизации немедленной SABR, так и отсроченной SABR (политика сканирования и персонализации). Во-вторых, будут контролироваться модели прогрессирования, симптомы, о которых сообщают пациенты, и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ (WHO-PS) 0–1
  • Пациенты с 1–3 метастазами в легкие размером от 8 мм до 3 см каждая колоректального рака. Резекция рассматривалась на междисциплинарной конференции, но пациент не рекомендовал ее или отказался от нее.

  • Возможность определения целевых поражений, отвечающих следующим критериям:

    • Отсутствие поражения более 3 см;
    • Всего не более 3 метастазов ≥ 8 мм (очаги диаметром менее 8 мм НЕ учитываются и НЕ облучаются);
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии (SABR или другой) в пределах примерно 2 см от целевых поражений (т. е. расстояние между предварительным запланированным целевым объемом (PTV) и фактическим предполагаемым PTV составляет более 2 см, И распределение дозы прежнего облучения позволяет SABR).
  • Первичная опухоль была полностью удалена хирургическим путем.
  • Метастазы вне органов-мишеней (например, метастазы в печень или др.) радикально лечат местно (резекция, радиочастотная абляция (РЧА), микроволновая абляция (МВА), стереотаксическая лучевая терапия и др.). Ранее резецированные или аблированные (SABR, RFA, MWA) метастазы в легкие, печень или другие органы не являются критерием исключения. Метастазы в головной мозг следует полностью удалять или лечить с помощью стереотаксической радиохирургии. Костные метастазы должны быть резецированы или подвергнуты высокодозной лучевой терапии (эквивалент > 40 Гр) и протекать бессимптомно.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение эффективного метода контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими.
  • Свободное владение голландским языком, позволяющее заполнять анкеты по качеству жизни на голландском языке, и отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
  • Перед рандомизацией пациента необходимо дать информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) Европейского союза (ЕС) в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и национальными/местными правилами. .

Критерий исключения:

  • Любые клинические симптомы, возможно или несомненно вызванные индексными метастазами в легкие.
  • Физическая неспособность пройти стереотаксическую лучевую терапию (например, сильная ригидность плечевого сустава)
  • Любое неконтролируемое злокачественное новообразование, кроме индексного колоректального рака.
  • Другое злокачественное новообразование в течение последних двух лет, даже если оно находится под полным контролем (под контролем = нет признаков заболевания)
  • Несоблюдение любого из критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Немедленный SABR
Немедленная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (стандартная рука)
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Экспериментальный: Отложенный SABR
Отсроченная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (отсроченная = лечение через шесть месяцев после рандомизации или при прогрессировании заболевания) (экспериментальная группа)
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение опухолевой нагрузки, выраженное как объем всей опухоли за один год, деленный на объем всей опухоли на момент рандомизации;
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Время до отказа местной стратегии (TFLS): неудача = смерть или прогрессирующее заболевание, НЕ поддающееся местному лечению
Временное ограничение: когда это происходит
когда это происходит
Прогрессирование поражений-мишеней по данным КТ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Профиль качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 мес после рандомизации и через 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 мес.
Измерения Euro-Qol 5 (EuroQoL-5D); Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - модуль рака легких (EORTC-QLQ-LC13)
Базовый уровень; через 3 мес после рандомизации и через 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 мес.
Прогрессирование поражений, отличных от поражений-мишеней, по данным КТ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RT2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками