SABR-SCAN-forsøk for lungeoligometastaser (SABR-SCAN)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• WHO-ytelsesstatus (WHO-PS) 0 - 1
• Pasienter med 1 til 3 lungemetastaser mellom 8 mm og 3 cm hver, fra tykktarmskreft. Reseksjon har vært vurdert på en tverrfaglig konferanse, men ble ikke anbefalt eller avslått av pasienten.

• Mulighet for å definere mållesjoner som oppfyller følgende kriterier:

  • Ingen lesjon større enn 3 cm;
  • Ikke mer enn 3 metastaser ≥ 8 mm totalt (lesjoner mindre enn 8 mm i diameter telles IKKE og vil IKKE bli bestrålt);
• Ingen tidligere strålebehandling (SABR eller annet) innen ca. 2 cm fra mållesjoner (dvs. avstanden mellom tidligere planleggingsmålvolum (PTV) til faktisk tiltenkt PTV er mer enn 2 cm OG dosefordeling av tidligere stråling tillater SABR).
• Primærsvulst er fullstendig fjernet kirurgisk.
• Metastaser utenfor målorganer (f. levermetastaser eller annet) blir radikalt behandlet lokalt (reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA), mikrobølgeablasjon (MWA), stereotaktisk strålebehandling eller annet). Tidligere resekerte eller ablaterte (SABR, RFA, MWA) metastaser til lunge, lever eller andre organer danner ingen eksklusjonskriterium. Hjernemetastaser bør fjernes fullstendig eller behandles med stereotaktisk radiokirurgi. Benmetastaser bør reseksjoneres eller behandles med høydose strålebehandling (tilsvarende > 40 Gy) og være asymptomatisk.
• Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
• Ferdigheter i det nederlandske språket slik at livskvalitetsspørreskjemaer kan fylles ut på nederlandsk og fravær av noen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
• Før pasientrandomisering må informert samtykke gis i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i EU (EU) i samsvar med god klinisk praksis (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter .

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske symptomer mulig eller sikkert forårsaket av indekslungemetastaser
• Fysisk manglende evne til å gjennomgå stereotaktisk strålebehandling (f.eks. alvorlig skulderstivhet)
• Enhver ukontrollert malignitet annet enn indeks kolorektal kreft
• Annen malignitet de siste to årene, selv om den er fullstendig under kontroll (under kontroll = ingen tegn på sykdom)
• Manglende overholdelse av noen av inkluderingskriteriene