Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR-SCAN-forsøg for lungeoligometastaser (SABR-SCAN)

28. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Øjeblikkelig versus forsinket stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til patienter med lungeoligometastaser fra kolorektal cancer: SABR SCAN-forsøg Et randomiseret klinisk forsøg

Begrundelse:

SABR (Stereotaktisk ablativ strålebehandling) er en af ​​standardbehandlingsmulighederne udover kirurgisk resektion for begrænsede lungemetastaser (oligometastaser) fra kolorektal cancer. Høj effektivitet med hensyn til lokal kontrol af behandlede metastatiske læsioner er blevet vist. Ikke desto mindre er den præcise effekt af SABR på progressionsfri og overordnet overlevelse hos disse patienter ukendt. For yderligere at evaluere og udvikle lokale behandlingsmuligheder ved metastatisk sygdom er der behov for mere information om indvirkningen på - og mønsteret for - sygdomsprogression af lokale behandlingsmuligheder såsom SABR.

Objektiv:

For at bestemme effekten på progressionsfri overlevelse og på tumorbelastning i forhold til baseline, begge et år efter randomisering af øjeblikkelig SABR versus forsinket SABR (en scan-og-personaliseringspolitik). Sekundært vil progressionsmønstre, patientrapporterede symptomer og livskvalitet blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO-Performance status (WHO-PS) 0 - 1
  • Patienter med 1 til 3 lungemetastaser mellem 8 mm og 3 cm hver, fra kolorektal cancer. Resektion har været overvejet på en tværfaglig konference, men blev ikke anbefalet eller er blevet afvist af patienten.

  • Mulighed for at definere mållæsioner, der opfylder følgende kriterier:

    • Ingen læsion større end 3 cm;
    • Ikke mere end 3 metastaser ≥ 8 mm i alt (læsioner mindre end 8 mm i diameter tælles IKKE og vil IKKE blive bestrålet);
  • Ingen forudgående strålebehandling (SABR eller andet) inden for ca. 2 cm fra mållæsioner (dvs. afstanden mellem forudgående planlægningsmålvolumen (PTV) til faktisk tilsigtet PTV er mere end 2 cm OG dosisfordeling af tidligere stråling tillader SABR).
  • Primær tumor er blevet fuldstændig fjernet kirurgisk.
  • Metastaser uden for målorganer (f. levermetastaser eller andet) behandles radikalt lokalt (resektion, radiofrekvensablation (RFA), mikrobølgeablation (MWA), stereotaktisk strålebehandling eller andet). Tidligere resekerede eller ablerede (SABR, RFA, MWA) metastaser til lunge, lever eller andre organer danner intet udelukkelseskriterium. Hjernemetastaser bør fjernes fuldstændigt eller behandles med stereotaktisk radiokirurgi. Knoglemetastaser bør fjernes eller behandles med højdosis strålebehandling (ækvivalent > 40 Gy) og være asymptomatiske.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Færdighed i det hollandske sprog, så livskvalitetsspørgeskemaer kan udfyldes på hollandsk og fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  • Inden patientrandomisering skal informeret samtykke gives i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i Den Europæiske Union (EU) i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler .

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske symptomer, der muligvis eller helt sikkert er forårsaget af indekslungemetastaser
  • Fysisk manglende evne til at gennemgå stereotaktisk strålebehandling (f.eks. alvorlig skulderstivhed)
  • Enhver ukontrolleret malignitet bortset fra indeks kolorektal cancer
  • Anden malignitet inden for de seneste to år, selv om den er fuldstændig under kontrol (under kontrol = ingen tegn på sygdom)
  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Umiddelbar SABR
Øjeblikkelig stereotaktisk ablativ strålebehandling (standardarm)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Eksperimentel: Forsinket SABR
Forsinket stereotaktisk ablativ strålebehandling (forsinket = behandling seks måneder efter randomisering eller ved sygdomsprogression) (eksperimentel arm)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af tumorbelastning udtrykt som volumen af ​​alle tumorer efter et år divideret med volumen af ​​alle tumorer på tidspunktet for randomisering;
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Tid til svigt af lokal strategi (TFLS): svigt = død eller progressiv sygdom IKKE modtagelig for lokal behandling
Tidsramme: når det opstår
når det opstår
Progression af mållæsioner målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitetsprofil
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter randomisering og ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Euro-Qol 5 dimensioner (EuroQoL-5D); Hospital Angst and Depression Scale (HADS); European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema - lungekræftmodul (EORTC-QLQ-LC13)
Baseline; 3 måneder efter randomisering og ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Progression af andre læsioner end mållæsioner målt ved CT
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger