Bronkioskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) (BLVR)
Effekten av endoskopisk lungevolumreduksjon via endobronkiale ventiler på pustemuskelkraft hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tråd med rutinemessige undersøkelser er det nødvendig å avklare om en pasient er egnet for lungevolumreduksjon ved innsetting av endobronkialklaffer. For å løse dette spørsmålet må lungefunksjonsdiagnostikk, 6-minutters gange-test, bloduttak, CT av thorax, lungeperfusjonsscintigrafi og transthorax ekkokardiografi utføres.
Etter bekreftelse av egnetheten for endoskopisk lungevolumreduksjon vil pasienter som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier bli informert om målet og ytelsen til studien av en etterforsker.
Følgende undersøkelse vil bli utført i tillegg på grunn av studien: bestemmelse av styrken til pustemusklene via snus-nesetrykk (PImax, PE max, P0.1), bestemmelse av livskvalitetsindeksen via St.-George-spørreskjemaet og bestemmelse av depresjonsscore via Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Etter det vil endobronkialklaffen implanteres og en permanent postoperativ undersøkelse vil bli utført i 24 timer.
Tre, henholdsvis ni måneder etter implanteringen, vil oppfølgingsundersøkelser bli utført på studiepasientene. Nok en gang vil bestemmelsen av styrken til pustemusklene, livskvalitetsindeksen via St.-George-spørreskjemaet og depresjonsskåren via SF-8 bli utført for å klargjøre en forbedring av den fysiske kapasiteten og livskvaliteten
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: mdreher@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-post: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateralt lungeemfysem etter CT
- tidligere retningslinjebasert behandling av KOLS (inkludert vaksinasjoner mot pneumokokkinfeksjoner og sesonginfluensa)
- nikotinavholdenhet i ikke mindre enn tre måneder, dokumentert ved CO-HB (hemoglobin) < 2 %
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / ett sekunds kapasitet) ≤ 45 % av referanseverdien, etter bronkodilatasjon
- total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % av referanseverdien
- restvolum (RV) ≥ 175 % av referanseverdi
- pasientens egnethet for endoskopisk lungevolumreduksjon i henhold til multidisiplinær beslutning av pneumologi og thoraxkirurgi.
- undertegnet informert samtykke
- forståelse av studiens art, betydning og implikasjoner
- evne til å forstå og følge instruksjoner for studiet
Ekskluderingskriterier:
- ekkokardiografisk høyre ventrikkeltrykk (PAPsys) > 50 mmHg
- indikasjon for permanent antikoagulasjonsbehandling (foruten ASS)
- pulmonal kakeksi
- graviditet og amming
- permanent behandling med > 20 mg Prednison per dag
- sykehusinnleggelse på grunn av en KOLS-forverring de siste 3 månedene
- > 3 steroidbehandlede eksaserbasjoner det siste året
- Økning av FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % etter bronkodilatasjon
- alvorlig diffusjonssvikt (DLCO < 20 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
|
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
|
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax)
|
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
|
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
Nevromuskulær drift (P0.1)
|
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
|
Pustemuskelkraft
Tidsramme: Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
Snus nesetrykket
|
Endring av pustestyrke 3 (henholdsvis 9) måneder etter bronkoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .