Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk funksjon hos dyktige sykepleieinstitusjoner (SNF)

11. november 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hvert år bruker Medicare omtrent 31,3 milliarder dollar på 2,4 millioner episoder med dyktige sykepleieinstitusjoner (SNF). SNFer er avhengige av tverrfaglige tilnærminger til pasientbehandling for å maksimere rehabiliteringspotensialet for å gå tilbake til tidligere funksjonsnivå og redusere risikoen for uønskede hendelser hos eldre voksne. Til tross for en betydelig økning i utgifter til SNF-tjenester og minimal endring i kompleksiteten til saksmengden, er 68 % av pasientene under funksjonsnivået før sykehuset ved utskrivning, 25 % vender tilbake til samfunnet og 18 % er innlagt på sykehus. Dette kan delvis forklares av dagens SNF-tilnærminger til pasientbehandling som fremmer inaktivitet og deltakelse i lavintensive rehabiliteringsintervensjoner (foreløpige data). Både inaktivitet og lavintensive intervensjoner kan opprettholde ytterligere funksjonsnedgang eller hindre maksimal restitusjon. Den alvorlige implikasjonen av risiko med funksjonsnedgang er eksemplifisert ved studier som har vist at nedgang i fysisk funksjon kan øke risikoen for å bli reinnlagt seks ganger og kan antyde andre langsiktige effekter som økt risiko for dødelighet, sykelighet og institusjonalisering. Muskelsvakhet, redusert kardiorespiratorisk reserve og nevromuskulære mangler er blitt tilskrevet denne akutte funksjonsnedgangen. Nåværende rehabiliteringsstrategier i SNF-er fremmer imidlertid ikke tilstrekkelig dose og modus for intervensjoner for å indusere gunstige systemiske tilpasninger, kanskje på grunn av mangelen på bevis på effektive rehabiliteringsprotokoller for denne medisinsk komplekse befolkningen. Derfor har etterforskerne designet et rehabiliteringsprogram, som unikt integrerer prinsipper for fysiologisk vevsoverbelastning med styrkende og funksjonelle intervensjoner for større gevinster i fysisk funksjon. Data vil bli samlet inn om den første kohorten av pasienter som sykler gjennom en SNF i løpet av trinn 1, der vanlig pleie forekommer (5 måneder). Deretter vil opplæring av personalet på progressive rehabiliteringsintervensjoner skje over 2 måneder. Til slutt vil det bli samlet inn data om en andre kohort av pasienter som sykler gjennom en SNF i løpet av trinn 2, der progressiv rehabilitering implementeres av SNF-ansatte (5 måneder). Gitt den høye turnover av pasienter i SNF (gjennomsnittlig liggetid ~21 dager), vil 2 forskjellige kohorter av pasienter bli studert og analysen vil bestå av uavhengige 2-prøver t-tester. Under trinn 1 og 2 vil mål på fysisk funksjon bli vurdert på alle kvalifiserte pasienter ved innleggelse og utskrivning fra SNF. Terapeuter vil bli vurdert på overholdelse av protokollen gjennom dokumentasjonsrevisjoner og bruk av observasjonssjekkliste på stedet. Akseptabiliteten av intervensjonen fra pasientene vil bli vurdert ved en pasienttilfredshetsundersøkelse. Eventuelle uønskede hendelser vil bli hentet fra journalen og dokumentert. Utskrivningssted for alle pasienter vil bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80004
        • Gardens on Quail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne eldre ≥55 år som er innlagt på et kvalifisert sykehjem etter sykehusinnleggelse
  2. Kvalifisert til å motta minst fysioterapitjenester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primærdiagnoser relatert til nevrologiske lidelser vil bli ekskludert ettersom pasientbehov krever mer av en motorkontrolltilnærming sammenlignet med den foreslåtte tilnærmingen med høy intensitet. Slike pasientpopulasjoner inkluderer:

    1. Parkinsons sykdom
    2. Traumatisk hjerneskade
    3. Nylig cerebral vaskulær ulykke
    4. Alzheimers

  2. Pasienter på hospice vil bli ekskludert da tilnærmingen er basert på palliative prinsipper. Andre pasienter som skal ekskluderes vil inkludere de med tilstander der styrketrening er kontraindisert (som indikert av American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription):

    1. Nylige ustabile brudd
    2. Avansert kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsbrudd <30 %)
    3. Benmetastasesteder
    4. Svulster i styrkende målområder
    5. Akutt sykdom
    6. Nylig hjerteinfarkt (innen 3-6 uker)
    7. Vektbærende restriksjoner på graft- eller fraktursteder
    8. Utsatt sene eller muskel
    9. Fravær av pedalpulser
    10. Tilstedeværelse av en fistel
    11. Blodplatenivåer <50 000/µL.
  3. Ytterligere ekskluderinger vurdert før randomisering inkluderer en poengsum på mindre enn 21 på Mini-Mental Status Exam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
SNF-rehabiliteringsterapeuter gir alle pasienter vanlig standard behandling.
Eksperimentell: Progressiv rehabilitering
SNF-rehabiliteringsterapeuter har fått opplæring i prinsipper for progressive rehabiliteringsstrategier og vil implementere til alle kvalifiserte pasienter som ny standard for omsorg.
Annen: Progressiv rehabilitering
Progressive, høyintensive styrking og funksjonelle intervensjoner for å lette selvstendighet med funksjonelle aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)
Globalt mål for funksjon i nedre ekstremiteter, som består av ganghastighet, stolestående og balansetester
Endring fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)
Tid det tar å gå en 4 meter lang sti
Endring fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)
8 spørsmålsundersøkelse, hvor hvert spørsmål scores på en skala fra 1-10 (1=ikke i det hele tatt og 10=ekstremt)
Utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)
Overholdelse av terapeutintervensjon
Tidsramme: To-ukentlig i 5 måneder under intervensjonsarm
Revisjon av terapeutdokumentasjon og observasjoner på stedet med objektiv sjekkliste under behandlingssesjoner
To-ukentlig i 5 måneder under intervensjonsarm
Utløpssted
Tidsramme: Utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)
Registrer utslippsstedet til enkeltpersoner
Utskrivning (forventet gjennomsnittlig oppholdstid 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-2388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger