Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физических функций у квалифицированных жителей учреждения сестринского ухода (SNF)

11 ноября 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Каждый год Medicare тратит примерно 31,3 миллиарда долларов на 2,4 миллиона эпизодов ухода в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF). SNF полагаются на междисциплинарные подходы к уходу за пациентами, чтобы максимизировать реабилитационный потенциал для возвращения к прежнему уровню функций и снизить риск побочных эффектов у пожилых людей. Однако, несмотря на существенное увеличение расходов на услуги SNF и минимальное изменение сложности нагрузки, 68% пациентов находятся ниже догоспитализационного уровня функции при выписке, 25% возвращаются в общество, а 18% госпитализируются. Это может быть частично объяснено современными подходами SNF к уходу за пациентами, которые способствуют бездействию и участию в реабилитационных вмешательствах низкой интенсивности (предварительные данные). Как бездействие, так и низкоинтенсивные вмешательства могут увековечить дальнейшее функциональное снижение или препятствовать максимальному восстановлению. Серьезное значение риска функционального ухудшения иллюстрируется исследованиями, которые показали, что снижение физической функции может увеличить риск повторной госпитализации в шесть раз и может привести к другим долгосрочным последствиям, таким как повышенный риск смертности, заболеваемости и госпитализации. Мышечная слабость, снижение кардиореспираторного резерва и нервно-мышечный дефицит были связаны с этим острым снижением функции. Однако текущие стратегии реабилитации в SNF не способствуют адекватной дозе и способу вмешательств, чтобы вызвать полезные системные адаптации, возможно, из-за отсутствия доказательств в отношении эффективных протоколов реабилитации для этой сложной с медицинской точки зрения популяции. Поэтому исследователи разработали реабилитационную программу, которая уникальным образом объединяет принципы физиологической перегрузки тканей с укрепляющими и функциональными вмешательствами для большего улучшения физической функции. Будут собраны данные о первой группе пациентов, которые циклически проходят SNF на этапе 1, при котором осуществляется обычный уход (5 месяцев). Затем в течение 2 месяцев будет проходить обучение персонала прогрессивным реабилитационным вмешательствам. Наконец, будут собраны данные о второй группе пациентов, которые циклически проходят через SNF во время этапа 2, на котором сотрудники SNF проводят прогрессивную реабилитацию (5 месяцев). Учитывая высокую текучесть пациентов в SNF (средняя продолжительность пребывания ~ 21 день), будут изучены 2 разные когорты пациентов, а анализ будет состоять из независимых t-тестов с двумя выборками. На этапах 1 и 2 будут оцениваться физические функции всех подходящих пациентов при поступлении и выписке из SNF. Терапевты будут оцениваться на предмет соблюдения протокола посредством проверки документации и использования контрольного списка для наблюдения на месте. Приемлемость вмешательства пациентами будет оцениваться путем опроса удовлетворенности пациентов. Любые нежелательные явления будут получены из медицинской документации и задокументированы. Место выписки всех пациентов будет задокументировано.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 55 лет, поступившие в учреждение квалифицированного сестринского ухода после госпитализации.
  2. Иметь право на получение как минимум услуг физиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с первичными диагнозами, связанными с неврологическими расстройствами, будут исключены, поскольку потребности пациентов требуют большего подхода к моторному контролю по сравнению с предлагаемым высокоинтенсивным подходом. К таким группам пациентов относятся:

    1. Болезнь Паркинсона
    2. Травматическое повреждение мозга
    3. Недавняя церебральная сосудистая авария
    4. болезнь Альцгеймера

  2. Пациенты, получающие хосписную помощь, будут исключены, поскольку подход основан на паллиативных принципах. Другие пациенты, которые будут исключены, будут включать тех, у кого противопоказаны силовые тренировки (как указано в Руководстве Американского колледжа спортивной медицины по тестированию и назначению упражнений):

    1. Недавние нестабильные переломы
    2. Прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (перелом выброса <30%)
    3. Места метастазирования в кости
    4. Опухоли в усилении целевых областей
    5. Острая болезнь
    6. Недавний инфаркт миокарда (в течение 3-6 недель)
    7. Ограничения по весовой нагрузке в местах трансплантатов или переломов
    8. Открытое сухожилие или мышца
    9. Отсутствие пульсации педали
    10. Наличие свища
    11. Уровень тромбоцитов <50 000/мкл.
  3. Дополнительные исключения, оцениваемые до рандомизации, включают оценку менее 21 балла по мини-экзамену психического статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Реабилитационные терапевты SNF обеспечивают всем пациентам обычный стандарт ухода.
Экспериментальный: Прогрессивная реабилитация
Реабилитационные терапевты SNF прошли обучение принципам прогрессивных стратегий реабилитации и будут внедрять их для всех подходящих пациентов в качестве нового стандарта лечения.
Другой: Прогрессивная реабилитация
Прогрессивные, высокоинтенсивные укрепляющие и функциональные вмешательства для облегчения независимости в функциональной деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Переход от госпитализации к выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)
Общая оценка функции нижних конечностей, которая включает скорость ходьбы, стояние на стуле и тесты на равновесие.
Переход от госпитализации к выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Переход от госпитализации к выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)
Время, необходимое для прохождения 4-метровой дорожки
Переход от госпитализации к выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Выписка (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)
Опрос из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10 (1=совсем нет и 10=чрезвычайно)
Выписка (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)
Соответствие вмешательства терапевта
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 5 месяцев в группе вмешательства
Аудит документации терапевта и наблюдения на месте с объективным контрольным списком во время сеансов лечения
Раз в две недели в течение 5 месяцев в группе вмешательства
Место выгрузки
Временное ограничение: Выписка (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)
Запишите место выписки людей
Выписка (ожидаемая средняя продолжительность пребывания 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-2388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками