Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISCOVER-studie: Mikroskop-integrert intraoperativ OCT-studie (DISCOVER)

23. juni 2025 oppdatert av: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Bestemmelse av gjennomførbarhet av intraoperativt spektraldomenemikroskop kombinert/integrert OCT-visualisering under netthinne- og oftalmisk kirurgi i ansiktet: DISCOVER-studie

Optisk koherenstomografi (OCT) gir høyoppløselig informasjon om den anatomiske strukturen til øyets vev i et tverrsnitt og tredimensjonalt syn. Mye av denne informasjonen kan ikke visualiseres av en kliniker. Ved å bruke denne informasjonen under operasjonen kan øyekirurgene bedre forstå hvordan kirurgiske prosedyrer påvirker øyets anatomiske struktur.

I denne studien en OCT-enhet som har blitt innebygd i mikroskopet (i stedet for montert på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil bli brukt til å ta bilder ved ulike milepæler under operasjonen for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell nytte av denne teknologien. Siden det er innebygd i mikroskopet, er det potensielle betydelige fordeler fremfor et separat system, inkludert økt effektivitet, forbedret arbeidsavstand og muligheten til å visualisere interaksjoner mellom vev og instrumenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Optisk koherenstomografi (OCT) har blitt en kritisk komponent i evalueringen av oftalmisk sykdom. I likhet med ultralyd bruker OCT lys for å rekonstruere et bilde av vevet av interesse. Faktisk fungerer OCT nesten som en lysbiopsi, som lar klinikere visualisere subtile endringer i vevet, for eksempel makulaødem eller subretinal væske. OCT i klinikken har blitt gullstandarden for overvåking av sykdommer som makuladegenerasjon og diabetisk retinopati; og det har blitt en av de hyppigst bestilte diagnostiske testene innen oftalmologi.

På grunn av begrensninger i størrelsen og strukturen til bildebehandlingsutstyret har bruken av OCT på operasjonsstuen vært begrenset. Nylig har modifikasjoner av OCT-bordplatemodeller samt utvikling av håndholdte OCT-sonder muliggjort oversettelse av OCT-teknologi til operasjonssalen. Den høyoppløselige anatomiske informasjonen som oppnås fra OCT-avbildningen er et naturlig komplement til øyekirurgen. Bruk av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslørt subtile endringer i mikroarkitekturen til netthinnesykdommer som netthinneavløsning, makulært hull og optisk pit, som ikke var tidligere kjent. Vårt forskerteam har undersøkt intraoperativ OCT i operasjonssalen ved hjelp av både en håndholdt og mikroskopmontert bærbar spektraldomene OCT-sonde med utmerket suksess og en enestående sikkerhetsrekord.

I denne studien en OCT-enhet som har blitt innebygd i mikroskopet (i stedet for montert på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil bli brukt til å ta bilder ved ulike milepæler under operasjonen for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell nytte av denne teknologien. Siden det er innebygd i mikroskopet, er det potensielle betydelige fordeler fremfor et separat system, inkludert økt effektivitet, forbedret arbeidsavstand og muligheten til å visualisere interaksjoner mellom vev og instrumenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-post: ehlersj@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-post: reesej3@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene for gjennomførbarhet av OCT-avbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som trenger oftalmisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av mikroskopintegrert intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som prosentandelen av tilfeller der OCT-bilder ble oppnådd med et mikroskopintegrert system
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nytten av mikroskop-integrert intraoperativ OCT på kirurgisk beslutningstaking
Tidsramme: 3 år
Nytteverdien vil bli vurdert gjennom et kirurg-feedback-spørreskjema, inkludert prosentandelen av tilfeller der OCT-informasjonen endret den kirurgiske tilnærmingen til saken i henhold til kirurgen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-013
  • K23EY022947-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere