Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

29. mai 2015 oppdatert av: ImaginAb, Inc.

En fase 2-studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer evnen til [89]Zr-Df-IAb2M til å oppdage lokal, regional og metastatisk prostatakreft bekreftet av patologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IAB2M er et ca. 80 kDA molekylvekt antistofffragment (et "Minibody") chelatert med Desferroxamine og radiomerket med [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M retter seg mot det ekstracellulære domenet til prostatamembranspesifikt antigen (PSMA) uttrykt på de fleste primære og metastatiske prostatakreftlesjoner.

Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer evnen til [89]Zr-Df-IAb2M til å oppdage lokal, regional og metastatisk prostatakreft bekreftet av patologi hos pasienter med biopsi-påvist prostatakreft antas å være kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon som har høy risiko for bekkenlymfeknutemetastase. Disse pasientene kan ha identifisert lymfadenopati på konvensjonell bildediagnostikk, men anses som kvalifiserte hvis de fortsatt vurderes til å være kandidater for radikal prostatektomi og lymfeknutedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom.
  2. Pasienter vurderte kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon. Disse pasientene kan ha eller ikke ha identifisert nodal metastase på konvensjonell bildediagnostikk, men vil fortsatt være kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.
  3. Pasienter som har høy risiko for bekkenlymfeknutemetastase som definert av en lymfeknuteinvolveringsrisiko på større enn eller lik 20 % ved bruk av Briganti-nomogrammet.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere IRB-godkjent samtykkeskjema
  6. For menn med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling eller planer for behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling mellom tidspunktet for konvensjonell bildebehandling, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT og de kirurgiske reseksjons- eller biopsiprosedyrene som ble brukt for studieevalueringen.
  2. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  3. Andre kreftformer som potensielt kan forstyrre lesing og tolkning av [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanninger.
  4. Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel.
  5. Pasienter som har hatt eller får behandling med androgen deprivasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusjon av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massedose på 10 mg.
Stråling: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusjon av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massedose på 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Positiv predikert verdi av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Negativ predikert verdi av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Nøyaktighet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimale SUVmax- og SUVpeak-terskler på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å skille positive og negative tumorpatologiresultater.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Terskler for optimal SUV-forhold på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å skille positive og negative tumorpatologiresultater, hvor forholdet beregnes ved å bruke et passende referansevev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til konvensjonell avbildning for påvisning av lesjoner som bekreftet av patologi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Plassering og antall positive lesjoner på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT hos personer med tvetydige eller negative konvensjonelle bildeskanninger.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å identifisere pasienter som er positive eller negative for metastatisk sykdom som identifisert av patologi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å identifisere sykdom som bekreftet av patologi individuelt i hvert av de resekerte områdene, inkludert: venstre og høyre ytre iliaca, obturator og interne iliacnoder.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som kan tilskrives [89]Zr-Df-IAB2M administrering i henhold til MedDRA/CTCAE v. 4.03 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn og blodkjemi fra screening til oppfølgingsanalyse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) i serum på grunn av [89]Zr-Df-IAB2M-injeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-2M-04.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [89Zr]Df-IAB2M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere