Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er effekten av musikk på symptomer på temporomandibulær lidelse? (TMD)

10. mai 2016 oppdatert av: Alicia Howard, University of Toronto

Hva er effekten av musikk på TMD-symptomer?

Formålet med studien vil være å undersøke effektiviteten av en innovativ bruk av musikk på TMD. Musikk og rytmiske vibrasjoner kan endre de grunnleggende prosessene knyttet til smertefølelse i hjernen. I tillegg kan musikk blokkere de nevrologiske banene som overfører smerteopplevelser og dermed redusere smerte. Musikk og vibrasjoner virker avslappende, reduserer stress og reduserer dermed smertefølsomheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at pasienter vil oppleve mindre smerte, en økning i humøret, en reduksjon i stress, høyere velvære og en reduksjon i TMD-symptomer etter å ha mottatt terapeutiske musikkbehandlinger. Etterforskerne spår videre at vibrasjonene som genereres av Sound Oasis VTS1000 (vibroakustisk stol) vil gi sterkere effekter enn selvvalgt musikk. Spørsmålet som skal undersøkes i denne studien: "Hva er effekten av musikk på TMD-symptomer?"

Deltakerinntak vil skje før studiet gir informasjon om diagnostikk, musikkpreferanser, deltakerdemografi og deltakerrandomisering. Studien vil bestå av 4 vurderinger og 2 behandlinger med 1 måneds utvaskingsperiode mellom behandlingene. Vurdering 1 (vil tjene som pre-test) og skje før 1. behandling. Vurdering 2 (fungerer som posttest), finner sted før 2. behandling og varer i 45 minutter. Vurdering 3 vil følge utvaskingsperioden; og vurdering 4 (den siste økten), som vil være på totalt 60 minutter, vil inkludere et deltakerbehandlingssamtale. Pre/post-vurderinger vil bli brukt som et middel til å undersøke endring i smerte på nivået til hver enkelt deltaker, humørnivåer, depresjon og oppfatningen av livskvalitet.

Terapeutiske musikkbehandlinger, som vil bestå av tilfeldig tildelte intervensjoner av Sound Oasis VTS-1000 og foretrukket musikkspilleliste, vil bli foreskrevet for selvadministrerte hjemmeøkter i 3 uker, 7 dager (anbefalt) men minst 5 dager per uke. I løpet av hver 3-ukers musikkbehandlingsperiode vil 1 selvadministrert hjemmemusikkbehandling bli foreskrevet i 3 uker, 7 dager (anbefalt), men minst 5 dager per uke.

Det vil være 2 ganger hvor deltakerne ikke får noen terapeutisk musikkintervensjon, men vil fortsette med behandling som vanlig som vil skje 7 dager før hver behandling. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en daglig smertevurdering i én uke under behandlingen som vanlig før starten av musikkintervensjonene.

Det vil være 4 ukers utvaskingsperiode mellom terapeutisk musikkbehandling 1 og 2. Det vil ikke være musikkbehandling i denne tiden. Deltakerne vil bli bedt om å føre en oversikt over typen medisin som er tatt, antall piller og hyppighet av medisinering i løpet av denne tiden, så vel som under behandlingen.

Både terapeutisk musikk og behandling som vanlige tider vil bli intervenert av en e-post om behandlingsoverholdelse eller telefon fra musikkterapeuten. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper: (a) Sound Oasis VTS-1000 og (b) deltakerens foretrukne musikk. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen av studien, etter slutten av de første 3 ukene av enten terapeutisk musikkbehandling, på slutten av de andre 3 ukene med terapeutisk musikk og under den endelige vurderingstiden, som også vil bestå av en kort intervju om mottatt behandling.

Data vil bli analysert med referanse kun gitt til et tildelt ID-nummer. All informasjon som samles inn vil bli brukt til denne studien for å undersøke effekten av terapeutisk musikk på behandlingen av TMD-symptomer. Videre vil alle deltakere bli informert om at all informasjon som vil bli avslørt vil forbli konfidensiell, med mindre den avslørte informasjonen vil forårsake skade på seg selv eller andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Allan Gordon, PhD
  • Telefonnummer: 416-586-5181

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
        • Ta kontakt med:
          • Allan Gordon, PhD
          • Telefonnummer: 416-586-5181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hørsel som å lytte til musikk er nødvendig som en del av behandlingen
  • hovedkilden til smerte er myofascial smerte
  • pågående smerter i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte betennelsestilstander - en betennelse som starter raskt, med en klar og tydelig avslutning. (f.eks. Revmatoid artritt og slitasjegikt)
  • Klienter som presenterer seg med psykoser
  • Svangerskap
  • Blødning eller aktiv blødning
  • Trombose
  • Hypotensjon
  • Pacemakere som kontraindikasjoner for vibroakustisk terapi (moms) er relatert til disse tilstandene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Velg musikk selv
Deltakerne vil bli randomisert til to grupper. Selvvalgt musikk vil bli brukt som behandling for smertebehandling. De vil bli pålagt å lytte til sine foretrukne sanger i 30 minutter per 7 dager, anbefalt 5, i 3 uker.
Annen: Velg musikk selv
Den selvvalgte musikken til deltakerne vil bli brukt for å håndtere de smertefulle symptomene på TMD
ACTIVE_COMPARATOR: Sound Oasis vibrerende stol
Deltakerne vil bli randomisert til to grupper. Vibroakustisk terapi vil bli gitt i form av en vibrerende stol. De vil bli pålagt å lytte til sine foretrukne sanger i 30 minutter per 7 dager, anbefalt 5, i 3 uker.
Annen: Sound Oasis vibrerende stol
Sound oasis vibroakustisk stol vil bli brukt som behandling for å håndtere TMD-relaterte smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for å måle smertenivåer
Tidsramme: 3 måneder
En psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer for å måle deltakernes smertenivå.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Short Inventory Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Flerdimensjonalt stemningsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZurichUAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger