Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как музыка влияет на симптомы височно-нижнечелюстного расстройства? (TMD)

10 мая 2016 г. обновлено: Alicia Howard, University of Toronto

Как музыка влияет на симптомы ДВНЧС?

Целью исследования будет изучение эффективности инновационного использования музыки на ВНЧС. Музыка и ритмические вибрации могут изменить основные процессы, связанные с ощущением боли в мозгу. Кроме того, музыка может блокировать неврологические пути, передающие болевые ощущения, и тем самым уменьшать боль. Музыка и вибрации расслабляют, снижают стресс и тем самым снижают чувствительность к боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что пациенты будут испытывать меньшую боль, повышение настроения, снижение стресса, улучшение самочувствия и уменьшение симптомов ДВНЧС после прохождения терапевтических музыкальных процедур. Исследователи также предсказывают, что вибрации, создаваемые Sound Oasis VTS1000 (виброакустическое кресло), будут производить более сильные эффекты, чем музыка, выбранная самостоятельно. Вопрос, который предстоит изучить в этом исследовании: «Как музыка влияет на симптомы ДВНЧС?»

Набор участников будет происходить до исследования, предоставляя информацию о диагностике, музыкальных предпочтениях, демографических данных участников и рандомизации участников. Исследование будет состоять из 4 оценок и 2 процедур с периодом вымывания 1 месяц между процедурами. Оценка 1 (будет служить предварительным тестом) и проводится перед 1-й обработкой. Оценка 2 (послужит пост-тестом), проводится перед 2-й обработкой и длится 45 минут. Оценка 3 последует за периодом вымывания; и оценка 4 (заключительная сессия), которая будет длиться в общей сложности 60 минут, будет включать в себя интервью с участниками для обзора лечения. Предварительные/последующие оценки будут использоваться в качестве средства изучения изменения боли на уровне каждого участника, уровней настроения, депрессии и восприятия качества жизни.

Терапевтические музыкальные процедуры, которые будут состоять из случайно назначенных вмешательств Sound Oasis VTS-1000 и предпочтительного музыкального плейлиста, будут назначены для самостоятельного проведения на дому в течение 3 недель, 7 дней (рекомендуется), но не менее 5 дней в неделю. В течение каждого 3-недельного периода музыкального лечения будет назначено 1 самостоятельное домашнее музыкальное лечение на 3 недели, 7 дней (рекомендуется), но не менее 5 дней в неделю.

Будет 2 раза, когда участники не получат терапевтического музыкального вмешательства, но продолжат лечение в обычном режиме, которое будет происходить за 7 дней до каждого лечения. Участников попросят проводить ежедневную оценку боли в течение одной недели во время лечения, как обычно, до начала музыкальных вмешательств.

Между терапевтическими музыкальными процедурами 1 и 2 будет 4-недельный перерыв. В течение этого времени музыкальная терапия не проводится. Участникам будет предложено вести учет типа принимаемых лекарств, количества таблеток и частоты приема лекарств в течение этого времени, а также во время лечения.

Как терапевтическая музыка, так и лечение, как обычно, будут сопровождаться электронным письмом о соблюдении режима лечения или телефонным звонком музыкального терапевта. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: (а) Sound Oasis VTS-1000 и (б) музыка, которую предпочитает участник. Участники будут заполнять анкеты в начале исследования, после окончания первых 3 недель любой терапевтической музыки, в конце вторых 3 недель терапевтической музыки и во время окончательной оценки, которая также будет состоять из краткого интервью о полученном лечении.

Данные будут анализироваться со ссылкой только на присвоенный идентификационный номер. Вся собранная информация будет использована в этом исследовании для изучения влияния терапевтической музыки на лечение симптомов ВНЧС. Кроме того, все участники будут проинформированы о том, что вся информация, которая будет раскрыта, останется конфиденциальной, если раскрытая информация не причинит вреда себе или другим.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Allan Gordon, PhD
  • Номер телефона: 416-586-5181

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital's Wasser Pain Management Centre
        • Контакт:
          • Allan Gordon, PhD
          • Номер телефона: 416-586-5181

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • слух в состоянии, так как прослушивание музыки требуется как часть лечения
  • основным источником боли является миофасциальная боль
  • постоянная боль в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • Острые воспалительные состояния - воспаление, имеющее быстрое начало с четким и отчетливым окончанием. (например. Ревматоидный артрит и остеоартрит)
  • Клиенты с психозами
  • Беременность
  • Кровотечение или активное кровотечение
  • Тромбоз
  • Гипотония
  • С этими состояниями связаны кардиостимуляторы как противопоказания к виброакустической терапии (ВАТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Музыка для самостоятельного выбора
Участники будут рандомизированы в две группы. Музыка по собственному выбору будет использоваться в качестве лечения боли. Они должны будут слушать любимые песни в течение 30 минут в течение 7 дней (рекомендуется 5) в течение 3 недель.
Другой: Музыка для самостоятельного выбора
Музыка, выбранная участниками самостоятельно, будет применяться для лечения болезненных симптомов ВНЧС.
ACTIVE_COMPARATOR: Виброкресло Sound Oasis
Участники будут рандомизированы в две группы. Виброакустическая терапия будет проводиться в виде вибрирующего кресла. Они должны будут слушать любимые песни в течение 30 минут в течение 7 дней (рекомендуется 5) в течение 3 недель.
Другой: Виброкресло Sound Oasis
Виброакустическое кресло Sound Oasis будет использоваться для лечения боли, связанной с ВНЧС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для измерения уровня боли
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах для измерения уровня боли у участников.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Краткая шкала депрессии инвентаризации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Многомерный опросник настроения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Allan Gordon, PhD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZurichUAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками