Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for å øke energien hos ungdom og unge voksne som nylig er diagnostisert med solide svulster: en pilotstudie

3. mai 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Tretthet er et av de mest konsistente og plagsomme symptomene rapportert av pediatriske onkologiske pasienter. Etterforskernes arbeid har vist at i perioden fra diagnose gjennom de første 8 ukene med behandling, opplever ungdom og unge voksne med solide svulster betydelig tretthet som ikke er relatert til søvnforstyrrelser. Tretthet kan bidra til mange uønskede utfall, inkludert dårlig behandlingsoverholdelse, reduserte sosiale aktiviteter, depressive symptomer, atferdsproblemer og dårligere livskvalitet. Dessverre er det ikke utviklet noen definitiv intervensjon for å redusere tretthet for pediatriske onkologiske pasienter. Etterforskere foreslår en studie for å estimere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lysterapi som en intervensjon for å redusere tretthet hos ungdom og unge voksne som er nylig diagnostisert og får behandling for solide svulster, inkludert lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien vil vurdere graden av samtykke til, etterlevelse og bivirkninger fra en terapistudie i en randomisert studie som sammenligner sterkt hvitt lys (BWL) med dempet rødt lys (DRL). Fire spørreskjemaer vil bli distribuert til pasienter og/eller deres foreldre, avhengig av spørreskjemaet, for å studere tretthet, livskvalitet, humørsymptomer og bivirkninger av BWL/DRL-intervensjonen hos ungdom og unge voksne som behandles for solide svulster. inkludert lymfom.

PRIMÆRE MÅL:

  • For å estimere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en BWL-intervensjon sammenlignet med en DRL-standard sammenligningsgruppe hos ungdom/unge voksne solid tumor- og lymfompasienter.

SEKUNDÆR MÅL:

  • For å estimere effektstørrelsen av denne intervensjonen på tretthetsmål for å designe en større klinisk studie av effekten av en randomisert kontrollstudie av BWL versus DRL-intervensjon for fatigue hos pediatriske onkologiske pasienter.

ANDRE FORESPESIFISERTE MÅL:

  • Estimer effekten av deltakerens plassering (innlagt pasient, sykehusbasert bolig eller hjemme) på etterlevelse.
  • Anslå forekomsten av depressive symptomer.
  • Beskriv livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 12 år eller eldre
  • Har igangsatt behandling som del av en aktiv behandlingsplan for St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dager etter diagnosen solid svulst eller lymfom
  • Pasienten snakker, leser og skriver på engelsk eller spansk
  • Potensiell deltaker/verge er villig til å signere informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Blind eller med en historie med øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, makuladegenerasjon eller andre diagnostiserte netthinneproblemer
  • Gjennomgått laserkorrigerende øyeoperasjoner de siste 30 dagene
  • Betydelig fysiologisk eller psykologisk svekkelse som forstyrrer deltakelse (f.eks. migrene, bipolar lidelse, psykose, sesongbetinget affektiv lidelse)
  • Nylig startet med antidepressive medisiner (siste en måned for de som har brukt selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] og de siste to månedene for de som har startet på monoaminoksidasehemmere [MAOI])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kraftig hvitt lys
Deltakerne bruker det skarpe hvite lyset i 30 minutter når de våkner hver morgen i 60 dager.
Annen: Kraftig hvitt lys
Lyset vil bli administrert via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en liten (6×5×1 tommer) og lett (8 oz.) boks og vil være utstyrt med adherencemonitorer for å registrere når og hvor lenge lysboksen er slått på. Litebook® er designet for å plasseres på et bord omtrent 18 tommer fra deltakerens hode og innenfor 45° fra midtlinjen til synsfeltet. BWL Litebook® ser identisk ut med DRL og bruker 24 hvite lysdiode (LED) lys og sender ikke ut ultrafiolett lys.
Andre navn:
  • BWL
  • Litebook®
Eksperimentell: Dim rødt lys
Deltakerne bruker det svake røde lyset i 30 minutter når de våkner hver morgen i 60 dager.
Annen: Dim rødt lys
Lyset vil bli administrert via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en liten (6×5×1 tommer) og lett (8 oz.) boks og vil være utstyrt med adherencemonitorer for å registrere når og hvor lenge lysboksen er slått på. Litebook® er designet for å plasseres på et bord omtrent 18 tommer fra deltakerens hode og innenfor 45° fra midtlinjen til synsfeltet. DRL Litebook ser identisk ut med BWL-boksen og inneholder røde lys i stedet for hvite LED-lys.
Andre navn:
  • Litebook®
  • DRL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Dag 0
Estimer frekvensen av samtykke til en BWL-intervensjon, sammenlignet med DRL hos ungdom/unge voksne pasienter med solid svulst og lymfom.
Dag 0
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer graden av overholdelse av intervensjonen hos ungdom/unge voksne pasienter med solid svulst eller lymfom for hver gruppe.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer forekomster av bivirkninger i en lysterapiintervensjonsforsøk.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer graden av tretthet mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene. Tretthet vil bli målt ved egen- og foreldrerapport med PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) med 18 elementer som inkluderer tre underskalaer: (1) generell tretthet (seks elementer), (2) søvn-/hviletrøtthet (seks elementer) , og (3) kognitiv tretthet (seks elementer).
Ved slutten av behandlingen (dag 60)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad etter deltakersted
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer effekten av deltakerens plassering (innlagt pasient, sykehusbasert bolig eller hjemme) på etterlevelse.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Hyppighet av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Stemningssymptomer vil bli vurdert med Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) hos deltakere 8-17 år og med BDI-II hos deltakere 18 år og eldre. CDI 2 er et 27-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer hos barn i alderen 7-17.
Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Målinger for livskvalitet og velvære
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Livskvalitet vil bli vurdert ved egen- og foreldrerapport med PedsQL™ Acute Version [34] som inkluderer 4 underskalaer: (1) fysisk funksjon (åtte elementer), (2) emosjonell funksjon (fem elementer), (3) sosial fungering (fem elementer), og (4) skolefungering (fem elementer) samt en totalscore. Likert-skalaen og skåringsmetoden er identisk med MFS, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. PedsQL™ vil fullføres før intervensjonen startes, på tre tidspunkt i løpet av intervensjonsperioden (14 +/- 3, 28 +/- 3 dager og 42 +/- 3 dager), og ved slutten av intervensjonen 60 dagers intervensjon/periode (dager 61-68).
Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger