Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie ke zvýšení energie u dospívajících a mladých dospělých nově diagnostikovaných solidními nádory: Pilotní studie

3. května 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Únava je jedním z nejkonzistentnějších a nejobtížnějších příznaků, které uvádějí dětští onkologičtí pacienti. Práce výzkumníků prokázala, že v období od diagnózy do prvních 8 týdnů léčby pociťují dospívající a mladí dospělí se solidními nádory značnou únavu, která nesouvisí s narušením spánku. Únava může přispívat k mnoha nepříznivým následkům, včetně špatné adherence k léčbě, snížené sociální aktivity, depresivních symptomů, problémů s chováním a horší kvality života. Pro dětské onkologické pacienty bohužel nebyla vyvinuta žádná definitivní intervence ke snížení únavy. Vyšetřovatelé navrhují studii k odhadu proveditelnosti a přijatelnosti terapie jasným světlem jako intervence ke snížení únavy u dospívajících a mladých dospělých, kteří jsou nově diagnostikováni a dostávají léčbu na solidní nádory, včetně lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti a přijatelnosti posoudí míru souhlasu, dodržování a vedlejších účinků terapeutické studie v randomizované studii porovnávající jasné bílé světlo (BWL) s tlumeným červeným světlem (DRL). Čtyři dotazníky budou distribuovány pacientům a/nebo jejich rodičům, v závislosti na dotazníku, ke studiu únavy, kvality života, symptomů nálady a vedlejších účinků BWL/DRL intervence u dospívajících a mladých dospělých léčených pro solidní nádory, včetně lymfomu.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Odhadnout proveditelnost a přijatelnost intervence BWL ve srovnání se standardní srovnávací skupinou DRL u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem a lymfomem.

DRUHÝ CÍL:

  • Odhadnout velikost účinku této intervence na míru únavy s cílem navrhnout větší klinickou studii účinnosti randomizované kontrolní studie BWL versus DRL intervence pro únavu u dětských onkologických pacientů.

DALŠÍ PŘEDEPSANÉ CÍLE:

  • Odhadněte vliv umístění účastníka (v nemocnici, v nemocnici nebo doma) na adherenci.
  • Odhadněte míru symptomů deprese.
  • Popište kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk 12 let nebo starší
  • Zahájil léčbu jako součást aktivního léčebného plánu Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH).
  • ≤ 30 dnů po diagnóze solidního nádoru nebo lymfomu
  • Pacient mluví, čte a píše anglicky nebo španělsky
  • Potenciální účastník/opatrovník je ochoten podepsat informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Slepý nebo s očním onemocněním v anamnéze včetně, ale bez omezení, makulární degenerace nebo jiných diagnostikovaných problémů sítnice
  • V posledních 30 dnech podstoupil laserovou korekční operaci očí
  • Významné fyziologické nebo psychické poškození, které narušuje účast (např. migrény, bipolární porucha, psychóza, sezónní afektivní porucha)
  • Nedávno začal s antidepresivními léky (poslední měsíc pro ty, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a poslední dva měsíce pro ty, kteří začali s inhibitory monoaminooxidázy [MAOI])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jasné bílé světlo
Účastníci používají zásah jasného bílého světla po dobu 30 minut po probuzení každé ráno po dobu 60 dnů.
Jiný: Jasné bílé světlo
Světlo bude podáváno prostřednictvím Litebook Elite nebo Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® je malá (6 × 5 × 1 palce) a lehká (8 oz.) krabice a bude vybavena monitory přilnavosti, které zaznamenají, kdy a na jakou dobu je osvětlovací skříňka zapnutá. Litebook® je navržen tak, aby byl umístěn na stůl přibližně 18 palců od hlavy účastníka a do 45° od střední čáry zorného pole. BWL Litebook® vypadá stejně jako DRL a využívá 24 bílých světelných diod (LED) a nevyzařuje ultrafialové světlo.
Ostatní jména:
  • BWL
  • Litebook®
Experimentální: Tlumené červené světlo
Účastníci používají zásah tlumeného červeného světla po dobu 30 minut po probuzení každé ráno po dobu 60 dnů.
Jiný: Tlumené červené světlo
Světlo bude podáváno prostřednictvím Litebook Elite nebo Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® je malá (6 × 5 × 1 palce) a lehká (8 oz.) krabice a bude vybavena monitory přilnavosti, které zaznamenají, kdy a na jakou dobu je osvětlovací skříňka zapnutá. Litebook® je navržen tak, aby byl umístěn na stůl přibližně 18 palců od hlavy účastníka a do 45° od střední čáry zorného pole. DRL Litebook vypadá stejně jako BWL box a obsahuje spíše červená světla než bílá LED světla.
Ostatní jména:
  • Litebook®
  • DRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Den 0
Odhadněte míru souhlasu s intervencí BWL ve srovnání s DRL u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem a lymfomem.
Den 0
Míra dodržování
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru dodržování intervence u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem nebo lymfomem pro každou skupinu.
Na konci terapie (60. den)
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru vedlejších účinků ve studii intervence světelné terapie.
Na konci terapie (60. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra únavy
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru únavy mezi intervenční a srovnávací skupinou. Únava bude měřena na základě hlášení sebe sama a rodičů pomocí 18položkové škály PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS), která zahrnuje tři subškály: (1) celková únava (šest položek), (2) únava ze spánku/odpočinku (šest položek) a (3) kognitivní únava (šest položek).
Na konci terapie (60. den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování podle místa účastníka
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte vliv umístění účastníka (v nemocnici, v nemocnici nebo doma) na adherenci.
Na konci terapie (60. den)
Míra příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí inventáře dětské deprese, 2. vydání (CDI 2) u účastníků ve věku 8-17 let a pomocí BDI-II u účastníků ve věku 18 let a starších. CDI 2 je 27-položkový self-report měření symptomů deprese u dětí ve věku 7-17 let.
Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Metriky kvality života a pohody
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Kvalita života bude hodnocena na základě zprávy sebe sama a rodičů pomocí PedsQL™ Akutní verze [34], která zahrnuje 4 subškály: (1) fyzické fungování (osm položek), (2) emocionální fungování (pět položek), (3) sociální fungování (pět položek) a (4) fungování školy (pět položek) a také celkové skóre. Likertova škála a skórovací metoda jsou totožné s MFS, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. PedsQL™ bude dokončen před zahájením intervence, ve třech časových bodech během období intervence (14 +/- 3, 28 +/- 3 dny a 42 +/- 3 dny) a na konci 60denní intervence/období (dny 61-68).
Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné bílé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení