Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for å øke energien hos ungdom og unge voksne som nylig er diagnostisert med solide svulster: en pilotstudie

3. mai 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Tretthet er et av de mest konsistente og plagsomme symptomene rapportert av pediatriske onkologiske pasienter. Etterforskernes arbeid har vist at i perioden fra diagnose gjennom de første 8 ukene med behandling, opplever ungdom og unge voksne med solide svulster betydelig tretthet som ikke er relatert til søvnforstyrrelser. Tretthet kan bidra til mange uønskede utfall, inkludert dårlig behandlingsoverholdelse, reduserte sosiale aktiviteter, depressive symptomer, atferdsproblemer og dårligere livskvalitet. Dessverre er det ikke utviklet noen definitiv intervensjon for å redusere tretthet for pediatriske onkologiske pasienter. Etterforskere foreslår en studie for å estimere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lysterapi som en intervensjon for å redusere tretthet hos ungdom og unge voksne som er nylig diagnostisert og får behandling for solide svulster, inkludert lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien vil vurdere graden av samtykke til, etterlevelse og bivirkninger fra en terapistudie i en randomisert studie som sammenligner sterkt hvitt lys (BWL) med dempet rødt lys (DRL). Fire spørreskjemaer vil bli distribuert til pasienter og/eller deres foreldre, avhengig av spørreskjemaet, for å studere tretthet, livskvalitet, humørsymptomer og bivirkninger av BWL/DRL-intervensjonen hos ungdom og unge voksne som behandles for solide svulster. inkludert lymfom.

PRIMÆRE MÅL:

  • For å estimere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en BWL-intervensjon sammenlignet med en DRL-standard sammenligningsgruppe hos ungdom/unge voksne solid tumor- og lymfompasienter.

SEKUNDÆR MÅL:

  • For å estimere effektstørrelsen av denne intervensjonen på tretthetsmål for å designe en større klinisk studie av effekten av en randomisert kontrollstudie av BWL versus DRL-intervensjon for fatigue hos pediatriske onkologiske pasienter.

ANDRE FORESPESIFISERTE MÅL:

  • Estimer effekten av deltakerens plassering (innlagt pasient, sykehusbasert bolig eller hjemme) på etterlevelse.
  • Anslå forekomsten av depressive symptomer.
  • Beskriv livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 12 år eller eldre
  • Har igangsatt behandling som del av en aktiv behandlingsplan for St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dager etter diagnosen solid svulst eller lymfom
  • Pasienten snakker, leser og skriver på engelsk eller spansk
  • Potensiell deltaker/verge er villig til å signere informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Blind eller med en historie med øyesykdom inkludert, men ikke begrenset til, makuladegenerasjon eller andre diagnostiserte netthinneproblemer
  • Gjennomgått laserkorrigerende øyeoperasjoner de siste 30 dagene
  • Betydelig fysiologisk eller psykologisk svekkelse som forstyrrer deltakelse (f.eks. migrene, bipolar lidelse, psykose, sesongbetinget affektiv lidelse)
  • Nylig startet med antidepressive medisiner (siste en måned for de som har brukt selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] og de siste to månedene for de som har startet på monoaminoksidasehemmere [MAOI])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftig hvitt lys
Deltakerne bruker det skarpe hvite lyset i 30 minutter når de våkner hver morgen i 60 dager.
Annen: Kraftig hvitt lys
Lyset vil bli administrert via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en liten (6×5×1 tommer) og lett (8 oz.) boks og vil være utstyrt med adherencemonitorer for å registrere når og hvor lenge lysboksen er slått på. Litebook® er designet for å plasseres på et bord omtrent 18 tommer fra deltakerens hode og innenfor 45° fra midtlinjen til synsfeltet. BWL Litebook® ser identisk ut med DRL og bruker 24 hvite lysdiode (LED) lys og sender ikke ut ultrafiolett lys.
Andre navn:
  • BWL
  • Litebook®
Eksperimentell: Dim rødt lys
Deltakerne bruker det svake røde lyset i 30 minutter når de våkner hver morgen i 60 dager.
Annen: Dim rødt lys
Lyset vil bli administrert via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en liten (6×5×1 tommer) og lett (8 oz.) boks og vil være utstyrt med adherencemonitorer for å registrere når og hvor lenge lysboksen er slått på. Litebook® er designet for å plasseres på et bord omtrent 18 tommer fra deltakerens hode og innenfor 45° fra midtlinjen til synsfeltet. DRL Litebook ser identisk ut med BWL-boksen og inneholder røde lys i stedet for hvite LED-lys.
Andre navn:
  • Litebook®
  • DRL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Dag 0
Estimer frekvensen av samtykke til en BWL-intervensjon, sammenlignet med DRL hos ungdom/unge voksne pasienter med solid svulst og lymfom.
Dag 0
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer graden av overholdelse av intervensjonen hos ungdom/unge voksne pasienter med solid svulst eller lymfom for hver gruppe.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer forekomster av bivirkninger i en lysterapiintervensjonsforsøk.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer graden av tretthet mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene. Tretthet vil bli målt ved egen- og foreldrerapport med PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) med 18 elementer som inkluderer tre underskalaer: (1) generell tretthet (seks elementer), (2) søvn-/hviletrøtthet (seks elementer) , og (3) kognitiv tretthet (seks elementer).
Ved slutten av behandlingen (dag 60)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad etter deltakersted
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Estimer effekten av deltakerens plassering (innlagt pasient, sykehusbasert bolig eller hjemme) på etterlevelse.
Ved slutten av behandlingen (dag 60)
Hyppighet av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Stemningssymptomer vil bli vurdert med Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) hos deltakere 8-17 år og med BDI-II hos deltakere 18 år og eldre. CDI 2 er et 27-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer hos barn i alderen 7-17.
Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Målinger for livskvalitet og velvære
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Livskvalitet vil bli vurdert ved egen- og foreldrerapport med PedsQL™ Acute Version [34] som inkluderer 4 underskalaer: (1) fysisk funksjon (åtte elementer), (2) emosjonell funksjon (fem elementer), (3) sosial fungering (fem elementer), og (4) skolefungering (fem elementer) samt en totalscore. Likert-skalaen og skåringsmetoden er identisk med MFS, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. PedsQL™ vil fullføres før intervensjonen startes, på tre tidspunkt i løpet av intervensjonsperioden (14 +/- 3, 28 +/- 3 dager og 42 +/- 3 dager), og ved slutten av intervensjonen 60 dagers intervensjon/periode (dager 61-68).
Grunnlinje (dag 0), og ca. dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Kraftig hvitt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere