Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för att öka energi hos ungdomar och unga vuxna som nyligen fått diagnosen solida tumörer: en pilotstudie

3 maj 2022 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Trötthet är ett av de mest konsekventa och plågsamma symtomen som rapporterats av pediatriska onkologiska patienter. Utredarnas arbete har visat att under perioden från diagnos till de första 8 veckornas behandling upplever ungdomar och unga vuxna med solida tumörer betydande trötthet som inte är relaterad till sömnstörningar. Trötthet kan bidra till många negativa utfall inklusive dålig behandlingsföljsamhet, minskade sociala aktiviteter, depressiva symtom, beteendeproblem och sämre livskvalitet. Tyvärr har inga definitiva åtgärder för att minska trötthet utvecklats för pediatriska onkologiska patienter. Utredarna föreslår en studie för att uppskatta genomförbarheten och acceptansen av ljusterapi som en intervention för att minska trötthet hos ungdomar och unga vuxna som nyligen diagnostiserats och får behandling för solida tumörer, inklusive lymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhets- och acceptansstudie kommer att bedöma graden av samtycke till, efterlevnad av och biverkningar från en terapistudie i en randomiserad studie som jämför starkt vitt ljus (BWL) med svagt rött ljus (DRL). Fyra frågeformulär kommer att distribueras till patienter och/eller deras föräldrar, beroende på frågeformuläret, för att studera trötthet, livskvalitet, humörsymtom och biverkningar av BWL/DRL-interventionen hos ungdomar och unga vuxna som behandlas för solida tumörer. inklusive lymfom.

PRIMÄRA MÅL:

  • Att uppskatta genomförbarheten och acceptansen av en BWL-intervention jämfört med en DRL-standardjämförelsegrupp hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer och lymfom.

SEKUNDÄRT MÅL:

  • Att uppskatta effektstorleken av denna intervention på mätningar av trötthet för att utforma en större klinisk studie av effektiviteten av en randomiserad kontrollstudie av BWL kontra DRL-intervention för trötthet hos pediatriska onkologiska patienter.

ANDRA FÖRESPECIFICERADE MÅL:

  • Uppskatta effekten av deltagarnas plats (slutenvård, sjukhusbaserad bostad eller hem) på följsamheten.
  • Uppskatta frekvensen av depressiva symtom.
  • Beskriv livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
55

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 12 år eller äldre
  • Har påbörjat behandling som en del av en aktiv behandlingsplan för St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dagar efter diagnos av en solid tumör eller lymfom
  • Patienten talar, läser och skriver på engelska eller spanska
  • En potentiell deltagare/vårdnadshavare är villig att underteckna informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Blind eller med en historia av ögonsjukdom inklusive, men inte begränsat till, makuladegeneration eller andra diagnostiserade retinala problem
  • Genomgått laserkorrigerande ögonoperationer under de senaste 30 dagarna
  • Betydande fysiologisk eller psykologisk funktionsnedsättning som stör deltagandet (t.ex. migrän, bipolär sjukdom, psykos, säsongsbetonad affektiv störning)
  • Började nyligen med antidepressiva mediciner (senaste månaden för dem som har selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och de senaste två månaderna för dem som börjat på monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Klart vitt ljus
Deltagarna använder det starka vita ljuset i 30 minuter när de vaknar varje morgon i 60 dagar.
Övrig: Klart vitt ljus
Ljuset kommer att administreras via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® är en liten (6×5×1 tum) och lätt (8 oz.) låda och kommer att förses med vidhäftningsmonitorer för att registrera vid vilken tid och under vilken tid ljuslådan är påslagen. Litebook® är designad för att placeras på ett bord ungefär 18 tum från deltagarens huvud och inom 45° från mittlinjen av synfältet. BWL Litebook® ser identisk ut med DRL och använder 24 vita lysdioder (LED) och avger inte ultraviolett ljus.
Andra namn:
  • BWL
  • Litebook®
Experimentell: Dim rött ljus
Deltagarna använder det svaga röda ljuset i 30 minuter när de vaknar varje morgon i 60 dagar.
Övrig: Dim rött ljus
Ljuset kommer att administreras via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® är en liten (6×5×1 tum) och lätt (8 oz.) låda och kommer att förses med vidhäftningsmonitorer för att registrera vid vilken tid och under vilken tid ljuslådan är påslagen. Litebook® är designad för att placeras på ett bord ungefär 18 tum från deltagarens huvud och inom 45° från mittlinjen av synfältet. DRL Litebook ser identisk ut med BWL-lådan och innehåller röda lampor snarare än vita LED-lampor.
Andra namn:
  • Litebook®
  • DR I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesgrad
Tidsram: Dag 0
Uppskatta graden av samtycke till en BWL-intervention, jämfört med DRL hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer och lymfom.
Dag 0
Anslutningsgrad
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta graden av efterlevnad av interventionen hos tonåringar/unga vuxna patienter med solida tumörer eller lymfom för varje grupp.
I slutet av terapin (dag 60)
Frekvens av biverkningar
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta andelen biverkningar i en ljusterapiinterventionsförsök.
I slutet av terapin (dag 60)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmattningshastighet
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta graden av trötthet mellan interventions- och jämförelsegrupperna. Trötthet kommer att mätas genom egen- och förälderrapport med PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) med 18 punkter som inkluderar tre underskalor: (1) allmän trötthet (sex artiklar), (2) sömn-/vilotrötthet (sex artiklar) och (3) kognitiv trötthet (sex saker).
I slutet av terapin (dag 60)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutningsgrad per deltagares plats
Tidsram: I slutet av terapin (dag 60)
Uppskatta effekten av deltagarnas plats (slutenvård, sjukhusbaserad bostad eller hem) på följsamheten.
I slutet av terapin (dag 60)
Frekvens av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28 dag 42 och dag 60
Humörsymtom kommer att bedömas med Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) hos deltagare 8-17 år och med BDI-II hos deltagare 18 år och äldre. CDI 2 är ett självrapporteringsmått med 27 punkter på depressiva symtom hos barn i åldrarna 7-17.
Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28 dag 42 och dag 60
Mått på livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28, dag 42 och dag 60
Livskvalitet kommer att bedömas genom egen- och förälderrapport med PedsQL™ Acute Version [34] som inkluderar 4 underskalor: (1) fysisk funktion (åtta poster), (2) känslomässig funktion (fem poster), (3) social funktion (fem punkter), och (4) skolfunktion (fem punkter) samt en totalpoäng. Likert-skalan och poängmetoden är identiska med MFS, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL™ kommer att slutföras innan interventionen påbörjas, vid tre tidpunkter under interventionsperioden (14 +/- 3, 28 +/- 3 dagar och 42 +/- 3 dagar) och i slutet av 60 dagars intervention/period (dagarna 61-68).
Baslinje (dag 0) och ungefär dag 14, dag 28, dag 42 och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar